Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia piersią, wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej na ból, lęk, poziom kortyzolu i komfort podczas szycia nacięcia krocza

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Gizem Fikriye Kırkız, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ karmienia piersią, wirtualnej rzeczywistości oraz piłeczki antystresowej na ból, lęk, poziom kortyzolu i komfort podczas szycia nacięcia krocza u pierwiastek: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu trzech różnych interwencji – karmienia piersią, używania piłeczki antystresowej lub noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) – na ból, lęk i stres podczas szycia nacięcia krocza po porodzie. Ma również na celu zbadanie, jak te metody wpływają na komfort matki po zabiegu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy karmienie piersią, używanie piłeczki antystresowej lub gogli VR zmniejsza ból i lęk matki podczas szycia? Czy te interwencje obniżają biologiczny poziom stresu matki, mierzony testami kortyzolu w ślinie? Czy te metody prowadzą do wyższego poziomu komfortu poporodowego matki w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie?

Badacz porówna te trzy grupy interwencyjne z „grupą kontrolną” (matki otrzymujące standardową opiekę szpitalną), aby zobaczyć, które podejście jest najskuteczniejsze.

Uczestniczki:

Zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: Karmienie piersią, Gogle VR, Piłeczka antystresowa lub Standardowa opieka. Będą używać przypisanej interwencji przez cały proces szycia nacięcia krocza. Dostarczą próbki śliny przed i po zabiegu w celu pomiaru hormonów stresu (kortyzolu). Ocenią swój poziom bólu i lęku za pomocą skal klinicznych dwukrotnie: raz przed rozpoczęciem zabiegu i raz bezpośrednio po jego zakończeniu. Wypełnią ankietę na temat swojego komfortu między 6 a 24 godzinami po porodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i tło badania:

Nacięcie krocza (episiotomia) jest powszechnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym podczas porodu drogami natury, aby ułatwić przejście dziecka. W Turcji wskaźniki nacięcia krocza wśród pierworódek są zgłaszane na poziomie nawet 89-95%. Zabieg ten często prowadzi do znacznego bólu i niepokoju matki podczas fazy naprawy (szycia). Istnieje rosnące zapotrzebowanie na interwencje skoncentrowane na osobie, które można łatwo włączyć do opieki położniczej w celu radzenia sobie z bólem i stresem.

Cel:

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu trzech różnych interwencji – karmienia piersią, gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) i piłki antystresowej – na ból matki, niepokój, poziom kortyzolu w ślinie oraz komfort poporodowy podczas naprawy nacięcia krocza.

Metodologia i interwencje:

Badanie będzie przeprowadzone z udziałem pierworódek, które zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup:

Grupa interwencyjna 1 (karmienie piersią): Matki rozpoczną karmienie piersią swoich noworodków podczas naprawy nacięcia krocza.

Grupa interwencyjna 2 (wirtualna rzeczywistość): Matki założą gogle VR i będą oglądać relaksujące, wcześniej wybrane treści, aby zapewnić rozproszenie uwagi poznawczej podczas zabiegu.

Grupa interwencyjna 3 (piłka antystresowa): Matki będą używać piłki antystresowej, aby przekierować swoją uwagę i zarządzać napięciem fizycznym podczas naprawy.

Grupa kontrolna: Matki otrzymają standardową opiekę szpitalną i rutynowe wsparcie położnicze.

Pomiary i zbieranie danych:

Dane będą zbierane w wielu punktach czasowych, aby ocenić fizjologiczny i psychologiczny wpływ interwencji:

Intensywność bólu: Mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS-P). Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: bezpośrednio przed rozpoczęciem naprawy i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Poziomy niepokoju: Oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-S). Wyniki będą rejestrowane przed i po procesie naprawy.

Biochemiczna odpowiedź na stres: Poziomy kortyzolu w ślinie będą analizowane, aby zapewnić obiektywną miarę reakcji na stres. Próbki będą pobierane przed interwencją i po interwencji.

Komfort poporodowy: Oceniany za pomocą Skali Komfortu Poporodowego między 6. a 24. godziną po porodzie.

Plan analizy statystycznej:

Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności trzech interwencji z grupą kontrolną. Różnice w wynikach bólu, niepokoju, kortyzolu i komfortu zostaną ocenione, aby określić, która aplikacja (jeśli w ogóle) znacząco wpływa na doświadczenie matki we wczesnym okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
  • Numer telefonu: +90 5350343162
  • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Nazilli
      • Aydin, Nazilli, Turcja (Türkiye), 09800
        • Nazilli State Hospital
        • Kontakt:
          • Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
          • Numer telefonu: 05350343162
          • E-mail: gfkirkiz@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat.
  • Kobiety pierworódki (matki po raz pierwszy).
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni (ciąża donoszona).
  • Ciaża pojedyncza z ułożeniem główkowym.
  • Samorzutny poród drogami natury wymagający nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego.
  • Masa urodzeniowa noworodka od 2500 do 4500 gramów.
  • Wynik Apgar noworodka 7 lub wyższy w 1. i 5. minucie.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i płynnego mówienia po turecku.
  • Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia i wycofania:

  • Żądanie wycofania z badania na dowolnym etapie.
  • Obecność wrodzonych anomalii u noworodka.
  • Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu u matki.
  • Wystąpienie śmiertelności lub zachorowalności płodu.
  • Wystąpienie uszkodzenia zwieracza odbytu lub pęknięć III/IV stopnia oprócz nacięcia krocza.
  • Wykonanie zaopatrzenia nacięcia krocza na sali operacyjnej.
  • Zastosowanie metod wspomaganego porodu (np. vacuum extractor).
  • Podanie leków sedatywnych lub dodatkowych środków znieczulających (z wyłączeniem rutynowej miejscowej infiltracji krocza).
  • Wystąpienie powikłań u matki (np. krwotok poporodowy) uniemożliwiających zbieranie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie piersią
Interwencja laktacyjna jest zaprojektowana tak, aby była zgodna z kryteriami "Szpitala Przyjaznego Dziecku" poprzez rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu pierwszych 30 do 60 minut po porodzie. Interwencja laktacyjna opiera się na ustrukturyzowanym protokole, w którym, po wstępnej opiece nad noworodkiem, położna zapewnia profesjonalne wsparcie w rozpoczęciu karmienia piersią. Naprawa nacięcia krocza rozpoczyna się dopiero po udanym nawiązaniu karmienia piersią i kontynuowana jest przez cały proces chirurgiczny, zapewniając, że jeśli odruch ssania noworodka się zatrzyma, kontakt skóra do skóry jest utrzymywany aż do zakończenia naprawy i zakończenia naturalnego odruchu ssania niemowlęcia, co ma na celu ocenę wpływu wczesnego karmienia piersią i SSC na wszystkie kliniczne i biochemiczne wyniki badania.
Procedura: Karmienie piersią i kontakt skóra do skóry
Wspierane przez położną karmienie piersią i kontakt skóra do skóry, rozpoczęte przed założeniem szwów na nacięcie krocza i utrzymywane przez cały zabieg.
Inne nazwy:
  • SSC
  • Wczesne karmienie piersią
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość (VR)
Ta interwencja wykorzystuje gogle VR, aby zapewnić rozproszenie sensoryczne podczas szycia nacięcia krocza. Interwencja VR jest przeprowadzana zgodnie z protokołem higienicznym, w którym soczewki są czyszczone jednorazowymi jałowymi chusteczkami, a uczestniczkom zapewnia się wybór relaksującej zawartości, takiej jak filmy przyrodnicze lub uspokajające obrazy, które mogą oglądać podczas zabiegu, z odtwarzaniem wideo rozpoczynającym się po wykonaniu kontroli wzrokowej i założeniu gogli, kontynuowanym przez cały proces szycia aż do zakończenia szycia nacięcia krocza, w celu oceny jego wpływu na wszystkie kliniczne i biochemiczne wyniki badania.
Urządzenie: Gogle Wirtualnej Rzeczywistości (VR)
Użycie gogli VR do dostarczania relaksujących wizualnych i słuchowych treści przyrodniczych jako rozproszenia sensorycznego podczas naprawy nacięcia krocza.
Inne nazwy:
  • VR
  • Rozpraszanie wzrokowe
Eksperymentalny: Piłka antystresowa
To działanie wykorzystuje technikę rytmicznego ściskania, aby zapewnić fizyczne odwrócenie uwagi podczas naprawy nacięcia krocza. Aby utrzymać pozytywne środowisko, urządzenie jest określane jako "piłka do ściskania" zamiast "piłka antystresowa". Działanie z piłką antystresową podlega ustrukturyzowanemu protokołowi higieny i szkolenia, gdzie piłki są myte po każdym użyciu i dezynfekowane jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi, podczas gdy uczestnicy uczą się rytmicznej techniki liczenia do trzech i ściskania piłki raz, aby skupić swoją uwagę na fizycznym działaniu; to rytmiczne ćwiczenie rozpoczyna się przed rozpoczęciem naprawy nacięcia krocza i trwa przez cały proces szycia aż do zakończenia naprawy, w celu oceny jego wpływu na wszystkie kliniczne i biochemiczne wyniki badania.
Behawioralne: Aplikacja Rytmicznej Piłeczki Antystresowej
Fizyczna technika odwracania uwagi, w której uczestnicy rytmicznie ściskają i puszczają piłkę, licząc od 1 do 3 przez cały zabieg.
Inne nazwy:
  • Piłka antystresowa
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Po urodzeniu, zapewnia się początkowy kontakt skóra do skóry zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Noworodek jest następnie umieszczany pod promiennikiem ciepła w celu opieki klinicznej i ubrania. Standardowe protokoły położnicze i położnicze są przestrzegane podczas naprawy nacięcia krocza. Wyniki kliniczne i biochemiczne, w tym ból, lęk, poziomy kortyzolu w ślinie oraz komfort poporodowy, są mierzone w tych samych odstępach czasu co w grupach interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: punkt wyjściowy (bezpośrednio przed naprawą nacięcia krocza) i po interwencji (bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza).
Skala Analogowa Wizualna (VAS) zostanie użyta do pomiaru intensywności bólu odczuwanego przez matkę. Skala składa się z 10-centymetrowej poziomej linii. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10. Wynik 0 oznacza "brak bólu", a wynik 10 oznacza "najsilniejszy możliwy ból". Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Mierzono dwukrotnie: punkt wyjściowy (bezpośrednio przed naprawą nacięcia krocza) i po interwencji (bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Stan (STAI-S)
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie: punkt wyjściowy (bezpośrednio przed zamknięciem nacięcia krocza) i po interwencji (bezpośrednio po zamknięciu nacięcia krocza).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktualnego poziomu lęku matki. Skala składa się z 20 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Mierzone dwukrotnie: punkt wyjściowy (bezpośrednio przed zamknięciem nacięcia krocza) i po interwencji (bezpośrednio po zamknięciu nacięcia krocza).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed naprawą) i po interwencji (bezpośrednio po naprawie).
Próbki śliny będą pobierane w celu pomiaru stresu fizjologicznego. Poziomy kortyzolu będą analizowane w laboratorium. Spadek lub niższy poziom kortyzolu wskazuje na zmniejszoną odpowiedź fizjologiczną na stres. Próbki śliny będą pobierane od uczestników w celu pomiaru poziomów kortyzolu. Próbki będą pobierane przy użyciu nieinwazyjnej metody wacika bawełnianego (Salivette), umieszczanego pod językiem na około 2 minuty, aż do nasycenia. Następnie próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy laboratoryjnej.
Wartości wyjściowe (przed naprawą) i po interwencji (bezpośrednio po naprawie).
Skala Komfortu Połogu
Ramy czasowe: Mierzony raz między 6 a 24 godzinami po porodzie.

Skala Komfortu Poporodowego, opracowana przez Karakaplana i Yıldıza (2010) w oparciu o Teorię Komfortu Kolcaby, zostanie użyta do oceny komfortu matek. Skala składa się z 34 pozycji w trzech domenach: fizycznej, psychospirytualnej i socjokulturowej.

Punktacja: Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Negatywne pozycje (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) są odwrotnie kodowane.

Zakres Całkowitej Punktacji: 34 do 170. Średnia Punktacja: Całkowita punktacja dzielona jest przez liczbę pozycji (34), aby uzyskać średnią w zakresie od 1 do 5.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu poporodowego (1 = najniższy komfort, 5 = najwyższy komfort). Skala ma zgłoszony współczynnik Cronbacha Alfa 0,78.
Mierzony raz między 6 a 24 godzinami po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Współpracownicy

Aydın Aynan Menderes University Scientific Research Projects Coordination Unit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/2 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia prywatności i poufności uczestników, zgodnie z wyrażoną zgodą i zatwierdzeniem lokalnej komisji etycznej. Dane będą dostępne wyłącznie dla głównych badaczy w celu analizy badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Karmienie piersią i kontakt skóra do skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj