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Effetti dell'Allattamento al Seno, della Realtà Virtuale e della Palla Antistress sul Dolore, l'Ansia, i Livelli di Cortisolo e il Comfort Durante la Sutura dell'Episiotomia

30 marzo 2026 aggiornato da: Gizem Fikriye Kırkız, Aydin Adnan Menderes University

Effetti dell'Allattamento al Seno, della Realtà Virtuale e della Palla Antistress sul Dolore, l'Ansia, i Livelli di Cortisolo e il Comfort Durante la Sutura dell'Episiotomia nelle Donne Primipare: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere gli effetti di tre diverse modalità di intervento - allattamento al seno, utilizzo di una pallina antistress o utilizzo di occhiali per la realtà virtuale (VR) - sul dolore, l'ansia e lo stress durante la sutura dell'episiotomia dopo il parto. Inoltre, mira a esaminare come questi metodi influenzino il comfort della madre dopo la procedura.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'allattamento al seno, l'utilizzo di una pallina antistress o l'utilizzo di occhiali VR riducono il dolore e l'ansia della madre durante la sutura? Questi interventi riducono i livelli di stress biologico della madre, misurati attraverso test del cortisolo salivare? Questi metodi portano a livelli di comfort postpartum più elevati per la madre nelle prime 24 ore dopo il parto?

Il ricercatore confronterà questi tre gruppi di intervento con un "gruppo di controllo" (madri che ricevono le cure ospedaliere standard) per vedere quale approccio sia più efficace.

I partecipanti dovranno:

Essere assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: Allattamento al seno, Occhiali VR, Pallina antistress o Cura standard.

Utilizzare l'intervento assegnato durante l'intero processo di sutura dell'episiotomia.

Fornire campioni di saliva prima e dopo la procedura per misurare gli ormoni dello stress (cortisolo).

Valutare i propri livelli di dolore e ansia utilizzando scale cliniche due volte: una volta prima dell'inizio della procedura e una volta immediatamente dopo il suo completamento.

Completare un questionario sui propri livelli di comfort tra le 6 e le 24 ore dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e Contesto dello Studio:

L'episiotomia è una procedura chirurgica comune eseguita durante il parto vaginale per facilitare il passaggio del bambino. In Turchia, i tassi di episiotomia tra le donne primipare sono riportati fino all'89-95%. Questa procedura spesso porta a significativo dolore materno e ansia durante la fase di riparazione (sutura). C'è una crescente necessità di interventi centrati sulla persona che possano essere facilmente integrati nell'assistenza ostetrica per gestire il dolore e lo stress.

Obiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio sperimentale randomizzato controllato è valutare gli effetti di tre diversi interventi - Allattamento al seno, Occhiali per la Realtà Virtuale (VR) e Pallina Antistress - sul dolore materno, l'ansia, i livelli di cortisolo salivare e il comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia.

Metodologia e Interventi:

Lo studio sarà condotto con donne primipare assegnate casualmente a uno dei quattro gruppi:

Gruppo di Intervento 1 (Allattamento al seno): Le madri inizieranno ad allattare i loro neonati durante la riparazione dell'episiotomia.

Gruppo di Intervento 2 (Realtà Virtuale): Le madri indosseranno occhiali VR e guarderanno contenuti rilassanti pre-selezionati per fornire una distrazione cognitiva durante la procedura.

Gruppo di Intervento 3 (Pallina Antistress): Le madri utilizzeranno una pallina antistress per reindirizzare la loro attenzione e gestire la tensione fisica durante la riparazione.

Gruppo di Controllo: Le madri riceveranno l'assistenza ospedaliera standard e il supporto ostetrico di routine.

Misure e Raccolta Dati:

I dati saranno raccolti in più momenti per valutare l'impatto fisiologico e psicologico degli interventi:

Intensità del Dolore: Misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS-P). Le valutazioni saranno eseguite due volte: immediatamente prima dell'inizio della riparazione e immediatamente dopo il completamento.

Livelli di Ansia: Valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S). I punteggi saranno registrati prima e dopo il processo di riparazione.

Risposta Biochimica allo Stress: I livelli di cortisolo salivare saranno analizzati per fornire una misura oggettiva della risposta allo stress. I campioni saranno raccolti pre-intervento e post-intervento.

Comfort Postpartum: Valutato utilizzando la Scala del Comfort Postpartum tra la 6a e la 24a ora dopo il parto.

Piano di Analisi Statistica:

I dati saranno analizzati per confrontare l'efficacia dei tre interventi rispetto al gruppo di controllo. Le differenze nei punteggi di dolore, ansia, cortisolo e comfort saranno valutate per determinare quale applicazione (se presente) influisce significativamente sull'esperienza materna durante il primo periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
  • Numero di telefono: +90 5350343162
  • Email: gfkirkiz@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nazilli
      • Aydin, Nazilli, Turchia (Türkiye), 09800
        • Nazilli State Hospital
        • Contatto:
          • Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
          • Numero di telefono: 05350343162
          • Email: gfkirkiz@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Donne primipare (madri per la prima volta).
  • Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane (gravidanza a termine).
  • Gravidanza singola con presentazione cefalica.
  • Parto vaginale spontaneo che richiede un'episiotomia mediolaterale.
  • Peso alla nascita del neonato compreso tra 2500 e 4500 grammi.
  • Punteggio Apgar del neonato di 7 o superiore al 1° e 5° minuto.
  • Capacità di leggere, comprendere e parlare fluentemente il turco.
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione e ritiro:

  • Richiesta di ritiro dalla ricerca in qualsiasi fase.
  • Presenza di anomalie congenite nel neonato.
  • Presenza di deficit visivi o uditivi materni.
  • Verificarsi di mortalità o morbilità fetale.
  • Verificarsi di lesioni dello sfintere anale o lacerazioni di 3°/4° grado in aggiunta all'episiotomia.
  • Esecuzione della riparazione dell'episiotomia in sala operatoria.
  • Utilizzo di metodi di parto assistito (es. estrazione con ventosa).
  • Somministrazione di farmaci sedativi o agenti anestetici aggiuntivi (esclusa l'infiltrazione locale perineale di routine).
  • Sviluppo di complicanze materne (es. emorragia post-partum) che impediscono la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allattamento al seno
L'intervento di allattamento al seno è progettato per allinearsi ai criteri "Ospedale Amico dei Bambini" avviando l'allattamento al seno entro i primi 30-60 minuti dopo il parto. L'intervento di allattamento al seno segue un protocollo strutturato in cui, dopo le cure iniziali al neonato, un'ostetrica fornisce supporto professionale per avviare l'allattamento al seno. La riparazione dell'episiotomia inizia solo dopo che l'allattamento al seno è stato avviato con successo e continua per l'intero processo chirurgico, assicurando che se il riflesso di suzione del neonato si interrompe, il contatto pelle a pelle venga mantenuto fino al completamento della riparazione e alla conclusione del riflesso naturale di suzione del bambino, con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allattamento al seno precoce e del SSC su tutti gli esiti clinici e biochimici dello studio.
Procedura: Allattamento al seno e contatto pelle a pelle
Allattamento al seno assistito dall'ostetrica e contatto pelle a pelle avviati prima della sutura dell'episiotomia e mantenuti durante tutta la procedura.
Altri nomi:
  • SSC
  • Allattamento Precoce
Sperimentale: Realtà Virtuale (VR)
Questo intervento utilizza occhiali VR per fornire una distrazione sensoriale durante la riparazione dell'episiotomia. L'intervento VR viene condotto seguendo un protocollo igienico in cui le lenti vengono pulite con salviette asettiche monouso, e ai partecipanti viene fornita una selezione di contenuti rilassanti come video della natura o immagini calmanti da guardare durante la procedura, con la riproduzione del video che inizia dopo i controlli visivi e l'applicazione degli occhiali, proseguendo per tutto il processo di sutura fino al completamento della riparazione dell'episiotomia, al fine di valutarne gli effetti su tutti gli esiti clinici e biochimici dello studio.
Dispositivo: Oculus per la Realtà Virtuale (VR)
Utilizzo di visori VR per fornire contenuti visivi e uditivi rilassanti della natura come distrazione sensoriale durante la riparazione dell'episiotomia.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • Distrazione Visiva
Sperimentale: Palla Antistress
Questo intervento utilizza una tecnica di compressione ritmica per fornire una distrazione fisica durante la riparazione dell'episiotomia. Per mantenere un ambiente positivo, il dispositivo viene definito "palla antistress" anziché "palla per lo stress". L'intervento con la palla antistress segue un protocollo strutturato di igiene e formazione, dove le palle vengono lavate dopo ogni utilizzo e disinfettate con salviette asettiche monouso, mentre ai partecipanti viene insegnata una tecnica ritmica di contare fino a tre e comprimere la palla una volta per concentrare la loro attenzione sull'azione fisica; questo esercizio ritmico inizia prima che inizi la riparazione dell'episiotomia e continua per tutto il processo di sutura fino al completamento della riparazione, al fine di valutarne gli effetti su tutti gli esiti clinici e biochimici dello studio.
Comportamentale: Applicazione della Palla Antistress Ritmica
Una tecnica di distrazione fisica in cui i partecipanti stringono e rilasciano ritmicamente una pallina contando da 1 a 3 durante tutta la procedura.
Altri nomi:
  • Palla Antistress
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Dopo la nascita, il contatto pelle a pelle iniziale viene fornito secondo la routine ospedaliera. Il neonato viene quindi posizionato sotto un riscaldatore radiante per le cure cliniche e la vestizione. Durante la riparazione dell'episiotomia vengono seguite le procedure ostetriche e ostetriche standard. Gli esiti clinici e biochimici, inclusi dolore, ansia, livelli di cortisolo salivare e comfort postpartum, vengono misurati agli stessi intervalli dei gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (immediatamente prima della riparazione dell'episiotomia) e post-intervento (immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia).
La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore provato dalla madre. La scala è costituita da una linea orizzontale di 10 cm. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio di 0 indica "nessun dolore" e un punteggio di 10 indica "il dolore peggiore possibile". Punteggi più alti indicano un livello di dolore più elevato.
Misurato due volte: basale (immediatamente prima della riparazione dell'episiotomia) e post-intervento (immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia).
State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S)
Lasso di tempo: Misurato due volte: basale (immediatamente prima della riparazione dell'episiotomia) e post-intervento (immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per misurare il livello di ansia attuale della madre. La scala è composta da 20 item. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.
Misurato due volte: basale (immediatamente prima della riparazione dell'episiotomia) e post-intervento (immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline (prima della riparazione) e Post-intervento (immediatamente dopo la riparazione).
I campioni di saliva verranno raccolti per misurare lo stress fisiologico. I livelli di cortisolo verranno analizzati in laboratorio. Una diminuzione o un livello più basso di cortisolo indica una ridotta risposta allo stress fisiologico. I campioni di saliva verranno raccolti dai partecipanti per misurare i livelli di cortisolo. I campioni verranno raccolti utilizzando un metodo non invasivo con tampone di cotone (Salivette), posizionato sotto la lingua per circa 2 minuti fino a saturazione. I campioni verranno quindi conservati a -20°C fino all'analisi di laboratorio.
Baseline (prima della riparazione) e Post-intervento (immediatamente dopo la riparazione).
Scala del Comfort Postpartum
Lasso di tempo: Misurato una volta tra le 6 e le 24 ore dopo il parto.

La Scala di Comfort Postpartum, sviluppata da Karakaplan e Yıldız (2010) sulla base della Teoria del Comfort di Kolcaba, sarà utilizzata per valutare il comfort materno. La scala è composta da 34 item distribuiti in tre domini: fisico, psico-spirituale e socioculturale.

Punteggio: Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Gli item negativi (4, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 21, 22, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 34) sono codificati in modo inverso.

Intervallo del punteggio totale: da 34 a 170. Punteggio medio: Il punteggio totale è diviso per il numero di item (34) per ottenere un punteggio medio compreso tra 1 e 5.

Interpretazione: Punteggi più alti indicano un livello maggiore di comfort postpartum (1 = comfort minimo, 5 = comfort massimo). La scala ha un Alpha di Cronbach riportato di 0,78.
Misurato una volta tra le 6 e le 24 ore dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Collaboratori

Aydın Aynan Menderes University Scientific Research Projects Coordination Unit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con il consenso informato e l'approvazione del comitato etico locale. I dati saranno accessibili solo ai ricercatori principali per le finalità dell'analisi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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