哺乳、虚拟现实和压力球对会阴切开术修复期间疼痛、焦虑、皮质醇水平及舒适度的影响
初产妇会阴切开缝合期间母乳喂养、虚拟现实和压力球对疼痛、焦虑、皮质醇水平及舒适度的影响：一项随机对照试验
本临床试验旨在研究三种不同干预措施——母乳喂养、使用压力球或佩戴虚拟现实（VR）护目镜——对产后会阴切开术（缝合）期间疼痛、焦虑和压力的影响。 同时，该试验也旨在探究这些方法如何影响产妇在手术后的舒适度。
试验主要希望回答以下问题：
母乳喂养、使用压力球或使用VR护目镜是否能减轻产妇在缝合期间的疼痛和焦虑？ 这些干预措施是否能降低产妇的生物应激水平（通过唾液皮质醇测试测量）？ 这些方法是否能使产妇在产后最初24小时内获得更高的产后舒适度？
研究人员将比较这三个干预组与“对照组”（接受标准医院护理的产妇），以确定哪种方法最为有效。
参与者将：
被随机分配到以下四组之一：母乳喂养组、VR护目镜组、压力球组或标准护理组。 在整个会阴切开术缝合过程中使用其被分配的干预措施。 在手术前后提供唾液样本以测量应激激素（皮质醇）。 使用临床量表两次评估其疼痛和焦虑水平：一次在手术开始前，一次在手术结束后立即进行。 在分娩后6至24小时内完成关于其舒适度的调查问卷。
研究概览
地位
详细说明
研究原理与背景：
会阴切开术是阴道分娩中为促进婴儿娩出而进行的常见外科手术。在土耳其，初产妇的会阴切开率据报告高达89-95%。该手术在修复（缝合）阶段常导致产妇显著的疼痛和焦虑。目前越来越需要能够轻松融入助产护理、以管理疼痛和压力的人本中心干预措施。
目标：
这项随机对照实验研究的主要目标是评估三种不同干预措施——母乳喂养、虚拟现实（VR）眼镜和压力球——对会阴切开修复期间产妇疼痛、焦虑、唾液皮质醇水平及产后舒适度的影响。
方法与干预措施：
研究将纳入随机分配至四组之一的初产妇：
干预组1（母乳喂养）：产妇将在会阴切开修复期间开始母乳喂养新生儿。
干预组2（虚拟现实）：产妇将佩戴VR眼镜观看预先选定的放松内容，在手术期间提供认知分散。
干预组3（压力球）：产妇将使用压力球在修复期间转移注意力并管理身体紧张。
对照组：产妇将接受标准医院护理和常规助产支持。
测量与数据收集：
数据将在多个时间点收集，以评估干预措施的生理和心理影响：
疼痛强度：使用视觉模拟量表（VAS-P）测量。评估将进行两次：修复开始前立即和完成后立即。
焦虑水平：使用状态-特质焦虑量表（STAI-S）评估。评分将在修复过程前后记录。
生化应激反应：将分析唾液皮质醇水平以提供应激反应的客观测量。样本将在干预前和干预后收集。
产后舒适度：在分娩后第6至24小时间使用产后舒适度量表评估。
统计分析计划：
将分析数据以比较三种干预措施与对照组的疗效。将评估疼痛、焦虑、皮质醇和舒适度评分的差异，以确定哪种应用（如有）对产后早期的产妇体验有显著影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- 电话号码：+90 5350343162
- 邮箱：gfkirkiz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- 电话号码：3030 +90 0256 220 30 00
- 邮箱：ayden.coban@adu.edu.tr
学习地点
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Nazilli
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Aydin、Nazilli、土耳其（türkiye）、09800
- Nazilli State Hospital
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接触：
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- 电话号码：05350343162
- 邮箱：gfkirkiz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间的孕妇。
- 初产妇（首次生育的母亲）。
- 孕周在37至42周之间（足月妊娠）。
- 单胎妊娠，胎头先露。
- 需要行会阴侧切术的自发阴道分娩。
- 新生儿出生体重在2500至4500克之间。
- 新生儿在第1分钟和第5分钟的Apgar评分均为7分或更高。
- 能够流利地阅读、理解和说土耳其语。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除和退出标准：
- 在任何阶段要求退出研究。
- 新生儿存在任何先天性异常。
- 母亲存在视觉或听觉障碍。
- 发生胎儿死亡或发病。
- 除会阴侧切外，发生肛门括约肌损伤或三/四度裂伤。
- 在手术室进行会阴侧切修复。
- 使用辅助分娩方法（例如，真空吸引）。
- 使用镇静药物或额外麻醉剂（常规局部会阴浸润麻醉除外）。
- 发生妨碍数据收集的母体并发症（例如，产后出血）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母乳喂养
该母乳喂养干预旨在符合"爱婴医院"标准，通过在分娩后30至60分钟内启动母乳喂养来实现。
母乳喂养干预遵循结构化方案，在完成新生儿初步护理后，由助产士提供专业支持以启动母乳喂养。
会阴切开术修复仅在成功建立母乳喂养后才开始，并贯穿整个手术过程，确保若新生儿吸吮反射暂停，皮肤接触将持续至修复完成且婴儿自然吸吮反射结束，从而旨在评估早期母乳喂养和皮肤接触对所有临床及生化研究结果的影响。
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在会阴切开缝合术前开始并由助产士支持的母乳喂养和肌肤接触，并在整个手术过程中持续进行。
其他名称：
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实验性的：虚拟现实（VR）
该干预措施使用VR眼镜在会阴切开术缝合期间提供感官分散。
VR干预按照卫生规程进行，镜片使用一次性无菌湿巾清洁，并为参与者提供一系列放松内容（如自然视频或平静图像）在手术过程中观看，视频播放从视觉检查完成且眼镜佩戴妥当后开始，持续整个缝合过程直至会阴切开术修复完成，以评估其对所有临床和生化研究结果的影响。
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在会阴切开修复期间，使用VR护目镜提供放松的视觉和听觉自然内容作为感官分散注意力的方法。
其他名称：
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实验性的：减压球
该干预措施采用有节奏的挤压技术，在会阴切开修复过程中提供物理分散注意力的效果。
为保持积极的环境，该设备被称为“挤压球”而非“减压球”。
该减压球干预遵循结构化的卫生和培训方案，每次使用后清洗球体并用一次性无菌湿巾消毒，同时指导参与者学习数到三并挤压一次球体的有节奏技巧，以将注意力集中在物理动作上；这种有节奏的练习在会阴切开修复开始前启动，并持续贯穿整个缝合过程直至修复完成，旨在评估其对所有临床和生化研究结果的影响。
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一种物理分散注意力的技巧，参与者在整个过程中有节奏地从1数到3，同时挤压和释放一个球。
其他名称：
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无干预：对照组
新生儿出生后，按照医院常规流程进行初次皮肤接触。
随后将新生儿置于辐射保暖台进行临床护理和穿衣。
会阴切开缝合期间遵循标准产科和助产规程。
临床和生化结局指标，包括疼痛、焦虑、唾液皮质醇水平和产后舒适度，均在与干预组相同的时间间隔进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分量表 (VAS-P)
大体时间：测量两次：基线（会阴切开术修复前立即测量）和干预后（会阴切开术修复后立即测量）。
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视觉模拟评分法（VAS）将用于测量母亲经历的疼痛强度。
该量表由一条10厘米长的水平线构成。
总分范围为0至10分。
0分表示“无疼痛”，10分表示“可能的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛程度越高。
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测量两次：基线（会阴切开术修复前立即测量）和干预后（会阴切开术修复后立即测量）。
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状态-特质焦虑量表 - 状态分量表 (STAI-S)
大体时间：测量两次：基线（会阴切开术修复前立即）和干预后（会阴切开术修复后立即）。
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状态-特质焦虑量表（STAI）将用于测量母亲当前的焦虑水平。
该量表包含20个项目。
总分范围为20至80分。分数越高表示焦虑水平越高。
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测量两次：基线（会阴切开术修复前立即）和干预后（会阴切开术修复后立即）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇水平
大体时间：基线（修复前）和干预后（修复后立即）。
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将收集唾液样本以测量生理压力。
皮质醇水平将在实验室中进行分析。
皮质醇水平下降或降低表明生理压力反应减弱。
将从参与者处收集唾液样本以测量皮质醇水平。
样本将使用非侵入性棉签（Salivette）方法收集，置于舌下约2分钟直至饱和。
随后样本将储存在-20°C条件下，直至进行实验室分析。
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基线（修复前）和干预后（修复后立即）。
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产后舒适度量表
大体时间：在分娩后6至24小时内测量一次。
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产后舒适度量表，由Karakaplan和Yıldız（2010年）基于Kolcaba的舒适理论开发，将用于评估产妇的舒适度。该量表包含34个条目，涵盖三个领域：身体、心理精神和社会文化。 评分：条目采用5点李克特量表评分。负面条目（4、6、8、9、10、12、13、16、17、21、22、26、27、28、29、30、33、34）需反向计分。 总分范围：34至170。平均分：总分除以条目数（34），得出1至5分的平均分。 解释：得分越高表示产后舒适度越高（1=最低舒适度，5=最高舒适度）。该量表报告的Cronbach's Alpha值为0.78。 |
在分娩后6至24小时内测量一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.、AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025/2 (其他标识符：Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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