Effekter af amning, virtual reality og stressbold på smerte, angst, kortisolniveauer og komfort under episiotomireparation
Effekter af amning, virtual reality og stressbold på smerte, angst, kortisolniveauer og komfort under episiotomireparation hos førstegangsfødende kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om virkningerne af tre forskellige indgreb - amning, brug af en stressbold eller bæring af virtual reality (VR)-briller - på smerter, angst og stress under episiotomireparation (sømning) efter fødsel. Det har også til formål at undersøge, hvordan disse metoder påvirker en mors komfort efter indgrebet.
De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:
Reducerer amning, brug af en stressbold eller brug af VR-briller moderen smerter og angst under reparationen? Reducerer disse indgreb moderen biologiske stressniveauer, målt ved spytkortisoltests? Fører disse metoder til højere postpartale komfortniveauer for moderen i de første 24 timer efter fødselen?
Forskeren vil sammenligne disse tre interventionsgrupper med en "kontrolgruppe" (mødre, der modtager standard hospitalsbehandling) for at se, hvilken tilgang er mest effektiv.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: Amning, VR-briller, Stressbold eller Standardbehandling.
Bruge deres tildelte indgreb gennem hele episiotomireparationsprocessen.
Aflægge spytprøver før og efter indgrebet for at måle stresshormoner (kortisol).
Bedømme deres smerte- og angstniveauer ved hjælp af kliniske skalaer to gange: en gang før indgrebet begynder og en gang umiddelbart efter det er afsluttet.
Udfylde en undersøgelse om deres komfortniveauer mellem 6 og 24 timer efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiets Begrundelse og Baggrund:
Episiotomi er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres under vaginal fødsel for at lette barnets passage. I Tyrkiet rapporteres episiotomirater blandt førstegangsfødende kvinder at være så høje som 89-95%. Denne procedure fører ofte til betydelig mødresmerte og angst under reparationsfasen (syning). Der er et stigende behov for personcentrerede indgreb, der nemt kan integreres i jordemoderplejen for at håndtere smerte og stress.
Formål:
Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er at evaluere effekterne af tre forskellige indgreb - Amning, Virtual Reality (VR)-briller og Stressbold - på mødresmerte, angst, spytkortisolniveauer og fødselskomfort under episiotomireparation.
Metodologi og Indgreb:
Studiet vil blive gennemført med førstegangsfødende kvinder, der er tilfældigt tildelt til en af fire grupper:
Interventionsgruppe 1 (Amning): Mødre vil påbegynde amning af deres nyfødte under episiotomireparationen.
Interventionsgruppe 2 (Virtual Reality): Mødre vil bære VR-briller og se afslappende, forudvalgt indhold for at give en kognitiv afledning under proceduren.
Interventionsgruppe 3 (Stressbold): Mødre vil bruge en stressbold til at omdirigere deres fokus og håndtere fysisk spænding under reparationen.
Kontrolgruppe: Mødre vil modtage standard hospitalspleje og rutinemæssig jordemoderstøtte.
Målinger og Dataindsamling:
Data vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at vurdere de fysiologiske og psykologiske virkninger af indgrebene:
Smerteintensitet: Målt ved hjælp af den Visuelle Analog Skala (VAS-P). Vurderinger vil blive udført to gange: umiddelbart før starten af reparationen og umiddelbart efter afslutningen.
Angstniveauer: Evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Scorer vil blive registreret før og efter reparationsprocessen.
Biokemisk stressrespons: Spytkortisolniveauer vil blive analyseret for at give et objektivt mål for stressresponsen. Prøver vil blive indsamlet før intervention og efter intervention.
Fødselskomfort: Vurderet ved hjælp af Postpartum Comfort Scale mellem den 6. og 24. time efter fødslen.
Statistisk Analyseplan:
Dataene vil blive analyseret for at sammenligne effektiviteten af de tre indgreb mod kontrolgruppen. Forskelle i smerte-, angst-, kortisol- og komfortscorer vil blive evalueret for at afgøre, hvilken anvendelse (hvis nogen) der signifikant påvirker mødreoplevelsen i den tidlige fødselsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Fikriye KIRKIZ, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof.
- Telefonnummer: 3030 +90 0256 220 30 00
- E-mail: ayden.coban@adu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Nazilli
-
Aydin, Nazilli, Tyrkiet (Türkiye), 09800
- Nazilli State Hospital
-
Kontakt:
- Gizem Fikriye Kırkız, Midwife/PhD Candidate
- Telefonnummer: 05350343162
- E-mail: gfkirkiz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18 og 45 år.
- Primipare kvinder (førstegangsfødende).
- Gestationsalder mellem 37 og 42 uger (termin graviditet).
- Enkeltfosters graviditet med hovedstilling.
- Spontan vaginal fødsel, der kræver en mediolateral episiotomi.
- Nyfødt fødselsvægt mellem 2500 og 4500 gram.
- Nyfødte Apgar-score på 7 eller højere efter 1. og 5. minut.
- Evne til at læse, forstå og tale tyrkisk flydende.
- Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.
Eksklusions- og tilbagetrækningskriterier:
- Anmodning om tilbagetrækning fra forskningen på ethvert tidspunkt.
- Tilstedeværelse af medfødte anomalier hos det nyfødte.
- Tilstedeværelse af maternelle syns- eller hørehandicap.
- Forekomst af fosterdød eller morbiditet.
- Forekomst af anal sfinkterskade eller 3./4. grads lacerationer udover episiotomien.
- Udførelse af episiotomireparationen i et operationsrum.
- Brug af assisterede fødselsmetoder (f.eks. vakuumextraktion).
- Administration af beroligende lægemidler eller ekstra anæstetiske midler (undtagen rutinemæssig lokal perineal infiltration).
- Udvikling af maternelle komplikationer (f.eks. postpartum blødning), der forhindrer dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amning
Ammeinterventionen er designet til at følge "Babyvenligt Sygehus"-kriterier ved at indlede amning inden for de første 30 til 60 minutter efter fødslen.
Ammeinterventionen følger en struktureret protokol, hvor en jordemoder efter den indledende nyfødtepleje yder professionel støtte til at indlede amning.
Episiotomireparationen begynder først efter, at amning er etableret, og fortsætter gennem hele den kirurgiske proces, hvilket sikrer, at hvis nyfødtens sutrefleks pauser, opretholdes hud-til-hud-kontakt, indtil reparationen er afsluttet, og barnets naturlige sutrefleks er ophørt, og derved sigter mod at evaluere effekterne af tidlig amning og SSC på alle kliniske og biokemiske studieudfald.
|
Jordemoderstøttet amning og hud-mod-hud kontakt indledt før episiotomireparation og opretholdt gennem hele proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)
Denne intervention bruger VR-briller til at give en sansemæssig afledning under episiotomireparation.
VR-interventionen udføres efter en hygiejneprotokol, hvor linserne renses med engangs-aseptiske servietter, og deltagerne får et udvalg af afslappende indhold som nature videoer eller beroligende billeder at se på under proceduren, med videoafspilningen startende efter visuelle kontroller er udført og brillerne er sat på, fortsættende gennem hele syprocessen indtil episiotomireparationen er afsluttet, for at evaluere dens effekter på alle kliniske og biokemiske studieudfald.
|
Brug af VR-briller til at give afslappende visuel og auditiv naturindhold som en sensorisk afledning under episiotomireparation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stressbold
Denne intervention anvender en rytmisk klemmeteknik for at give en fysisk afledning under episiotomireparationen.
For at opretholde et positivt miljø omtales enheden som en "klemme-bold" snarere end en "stress-bold."
Stress-bold-interventionen følger en struktureret hygiejne- og træningsprotokol, hvor boldene vaskes efter hver brug og desinficeres med engangssterile servietter, mens deltagerne undervises i en rytmisk teknik med at tælle til tre og klemme bolden én gang for at fokusere deres opmærksomhed på den fysiske handling; denne rytmiske øvelse begynder før episiotomireparationen starter og fortsætter gennem hele sømprocessen, indtil reparationen er afsluttet, for at evaluere dens effekt på alle kliniske og biokemiske studieudfald.
|
En fysisk afledningsteknik, hvor deltagerne rytmisk klemmer og slipper en bold, mens de tæller fra 1 til 3 gennem hele proceduren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter fødslen gives der umiddelbar hud-til-hud kontakt i henhold til hospitalets rutiner.
Den nyfødte placeres derefter under en strålevarmeapparat til klinisk pleje og påklædning.
Standard obstetriske og jordemoderprotokoller følges under episiotomireparationen.
Kliniske og biokemiske resultater, herunder smerte, angst, spytkortisolniveauer og fødselskomfort, måles med samme intervaller som interventionsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala for Smerte (VAS-P)
Tidsramme: Målt to gange: baseline (umiddelbart før episiotomireparation) og post-intervention (umiddelbart efter episiotomireparation).
|
Den Visuelle Analog Skala (VAS) vil blive brugt til at måle intensiteten af smerter oplevet af moderen.
Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje.
Samlede scores spænder fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer "ingen smerter," og en score på 10 indikerer "de værste tænkelige smerter."
Højere scores indikerer et højere smerte niveau.
|
Målt to gange: baseline (umiddelbart før episiotomireparation) og post-intervention (umiddelbart efter episiotomireparation).
|
|
State-Trait Angstinventar - Tilstand (STAI-S)
Tidsramme: Målt to gange: baseline (umiddelbart før episiotomi-reparation) og efter intervention (umiddelbart efter episiotomi-reparation).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle moderens nuværende angstniveau.
Skalaen består af 20 emner.
Samlede scores spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer et højere angstniveau.
|
Målt to gange: baseline (umiddelbart før episiotomi-reparation) og efter intervention (umiddelbart efter episiotomi-reparation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline (før reparation) og efter intervention (umiddelbart efter reparation).
|
Spytprøver vil blive indsamlet for at måle fysiologisk stress.
Kortisolniveauer vil blive analyseret i et laboratorium.
Et fald eller lavere niveau af kortisol indikerer en reduceret fysiologisk stressreaktion.
Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagerne for at måle kortisolniveauer.
Prøverne vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv bomuldssvabermetode (Salivette), placeret under tungen i cirka 2 minutter, indtil den er mættet.
Prøverne vil derefter blive opbevaret ved -20°C indtil laboratorieanalyse.
|
Baseline (før reparation) og efter intervention (umiddelbart efter reparation).
|
|
Skala for fødselskomfort
Tidsramme: Målt én gang mellem 6 og 24 timer efter fødslen.
|
Postpartum Comfort-skalaen, udviklet af Karakaplan og Yıldız (2010) baseret på Kolcabas Comfort-teori, vil blive brugt til at vurdere mødres komfort. Scoring: Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Samlet scoreområde: 34 til 170. Fortolkning: Højere scorer indikerer et højere niveau af postpartum komfort (1 = laveste komfort, 5 = højeste komfort). |
Målt én gang mellem 6 og 24 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayden ÇOBAN, PhD, Prof., AydiAdnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellhammer DH, Wust S, Kudielka BM. Salivary cortisol as a biomarker in stress research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Feb;34(2):163-171. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.10.026. Epub 2008 Dec 18.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
- Zou Y, Li Y, Jiang M, Liu X. Effect of early skin-to-skin contact after vaginal delivery on pain during perineal wound suturing: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2022 Mar;48(3):729-738. doi: 10.1111/jog.15120. Epub 2021 Dec 27.
- Yanes AF,Weil A,Furlan KC,Poon E,Alam M
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., & Lushene. R. E. (1970). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Karakaplan, S., & Yildiz, H. (2010). Development of the Postpartum Comfort Scale. Maltepe University Journal of Nursing Science and Art, 3(1), 55-65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Fodringsadfærd
- Smerte
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Amning
- Udstyr og forsyninger
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Beskyttelsesanordninger
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Personligt beskyttelsesudstyr
- Postpartum-perioden
- Amning
- Øjenbeskyttelsesudstyr
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .