ウガンダにおける妊婦の妊娠高血圧症候群およびその他の母体および胎児の有害な転帰の予防のためのビタミンD補給 (MAMA)
ウガンダにおける妊婦のビタミンD補給と有害な産科転帰の予防：無作為化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、ウガンダの妊婦におけるビタミンD補給が母体および胎児の有害転帰を予防するかどうかを調査することであり、特に子癇前症に重点を置いています。
この研究が答えようとしている主な質問は、リクルート時から出産時まで、1日1回2,000 IUの経口ビタミンD₃として投与されるビタミンD補給が、St. Mary's Hospital, Lacorで産科検診を受ける妊婦における子癇前症、子癇、およびHELLP症候群の発症率を減少させるかどうかであり、この発症率は出産後最大6週間まで監視されます。
研究者は、経口1日2,000 IUビタミンD（介入群）と経口プラセボ（対照群）の、母体および胎児の有害転帰の有病率への影響を比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに：
ビタミンD欠乏症は世界的な健康問題であり、アフリカにおける推定有病率は約34％です。 黒人の妊娠中および授乳中の女性は最も欠乏リスクが高い集団の一つであり、ウガンダの都市部では有病率が最大40％に達します。
妊娠中の低ビタミンD状態は、特に妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、重度の産後出血、早産、低出生体重など、複数の不良な産科的転帰と関連しているようです。これらの関連性は主に白人集団で研究されてきました。 最近の研究では、黒人女性でより有病率が高く重症化しやすいことが知られる子癇前症の予防におけるビタミンD補充療法が調査されていますが、アフリカからの結果は乏しく、ウガンダを含むサブサハラ地域の妊婦におけるビタミンD補充に関するデータはほとんど発表されていません。
目的：この試験の目的は、ウガンダの妊婦におけるビタミンD補充が、特に子癇前症に重点を置き、不良な母体および胎児の転帰を予防するかどうかを調査することです。
方法：これは二重盲検ランダム化比較試験で、セントメアリー病院ラコール（ウガンダ北部グル）のANCに通院する妊婦で、妊娠13週から27週の間に登録され、初回妊婦健診時の超音波検査で確認された者が参加を招待されます。 登録は2025年第4四半期に開始され、約18ヶ月間継続する予定です。
参加者は、1:1の割り当て比率で2群ランダム化され、以下に分けられます：
- 介入群 - 990人の女性が毎日経口2,000 IUのビタミンDを投与されます。または、
- 対照群 - 990人の女性が毎日経口プラセボを投与されます。 合計1,980人の妊婦が含まれます。参加者は入院時に適格性がスクリーニングされ、同意書への署名が求められます。 質問票は登録時に収集され、母体の社会人口統計学的特徴および産科医学的要因が含まれます。 研究参加者は妊娠期間中追跡され、妊娠約20、26、30、34、36、38、および40週にANC接触が予定されます。各接触には、母体の身体検査、胎児の健康状態モニタリング、妊娠中のマラリア間欠的予防治療のためのスルファドキシン-ピリメタミン投与、鉄および葉酸の補充、出産準備、栄養、妊娠中の危険徴候に関するカウンセリングが含まれます。 分娩時には、母体および胎児の転帰に関する情報が医療記録から抽出されます。 参加者は分娩から産後6週間まで追跡されます。
一次解析は、治療割り付けの原則に従い、ビタミンD補充群とプラセボ群の子癇前症、子癇、またはHELLP症候群の発生率に対する効果を評価します。 二次転帰には、妊娠高血圧、妊娠糖尿病、前期破水、産後出血、前期破水および早産などの他の不良な母体転帰、および発育制限や低アプガースコアなどの不良な胎児転帰が含まれます。
期待される結果：この研究は、ウガンダの妊婦におけるビタミンD補充が子癇前症および他の不良な胎児および母体転帰の予防に有効かどうかを調査します。 得られた結果は、ウガンダにおけるANC中のビタミンD補充の推奨への道を開き、潜在的に広範な健康上の利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Reverzani, MBChB, MMED OBGY
- 電話番号：+256 760776171
- メール：creverzani@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel Ochola, MBChB, MSc
- 電話番号：+256 772561783
- メール：ochola.emmanuel@lacorhospital.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
セント・メアリー病院ラコールの妊婦健診サービスを受診する18歳以上の女性で、以下の基準を満たす者：
- 生存可能な子宮内妊娠を有すること、
- 募集時の妊娠週数が13週0日から27週6日までの間であること、
- 研究への参加に同意したこと。
除外基準：
- 医師によってビタミンD治療が既に処方されている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
参加者は毎日2.000 IUのビタミンDを経口摂取します
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介入群は、研究に含まれるSt. Mary's Hospital, Lacorで妊婦健診を受ける妊婦から構成され、募集時から出産まで毎日経口2,000 IUのビタミンD3を投与される無作為割り付けが行われます。 適格な参加者は、研究参加に同意した18歳以上の女性で、生存可能な子宮内妊娠があり、募集時の在胎週数が13週0日から27週6日までの者とします。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は毎日経口プラセボを投与されます
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プラセボは、ビタミンD3を除いて、介入と同一であり、既知の薬理学的または生理学的活性を持たない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、母体の子癇前症、子癇、およびHELLP症候群の発生です。
時間枠：登録から産後6週間まで
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各参加者において、妊娠中に初めて発生した子癇前症、子癇、またはHELLP症候群が一次解析の対象となります。
子癇前症、子癇、またはHELLP症候群の基準は、研究プロトコルの運用定義に記載されています。 |
登録から産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体における妊娠高血圧症候群（GH）の発症
時間枠：登録から産後6週間まで
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GHの基準は、研究プロトコルの運用定義で定義されています
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登録から産後6週間まで
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分娩の致命的転帰（生児出産または死産）、1分時および5分時のAPGARスコア
時間枠：出産時、生後1分および10分後
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APGARスコアは、新生児の出生直後の臨床状態を評価するために広く知られ標準化されたツールであり、出生後1分と5分に測定されます。
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出産時、生後1分および10分後
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早産、すなわち分娩時の在胎週数 < 37週
時間枠：出産時
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週数; 妊娠期間の決定は研究プロトコルで定義されています
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出産時
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投与方法
時間枠：出産時
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経腟分娩または帝王切開によって
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出産時
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HDUまたはICUへの入院
時間枠：登録から産後6週間まで
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登録から産後6週間まで
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新生児出生時体重
時間枠：出産時
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キログラム単位
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出産時
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胎児の性別と奇形
時間枠：分娩時
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分娩時
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新生児の保育器または新生児集中治療室（NICU）への入室
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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母体の妊娠糖尿病（GDM）の発生
時間枠：登録から出産まで
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GDMの基準は、研究プロトコールの運用定義で定義されています
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登録から出産まで
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母体性産前出血（APH）の発生
時間枠：妊娠28週から出産まで
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APHの基準は、研究プロトコルの運用定義に定義されています
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妊娠28週から出産まで
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一次産後出血（1.PPH）の発生
時間枠：出産時から出産後24時間まで
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1.PPHの基準は、研究プロトコルの運用定義で定義されています
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出産時から出産後24時間まで
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前期破水（PROM）の発生
時間枠：登録から出産まで
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PROMの基準は、研究プロトコルの運用定義で定義されています
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登録から出産まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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