Vitamin-D-Supplementierung bei schwangeren Frauen in Uganda zur Prävention hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen und anderer ungünstiger mütterlicher und fetaler Outcomes (MAMA)

Einführung:

Vitamin-D-Mangel ist ein globales Gesundheitsproblem mit einer geschätzten Prävalenz in Afrika von etwa 34 %. Schwarze schwangere und stillende Frauen gehören zu den Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Risiko für einen Mangel, wobei die Prävalenz in städtischen Gebieten Ugandas bis zu 40 % beträgt.

Ein niedriger Vitamin-D-Status in der Schwangerschaft scheint mit mehreren ungünstigen geburtshilflichen Ergebnissen verbunden zu sein, insbesondere mit hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes, schwerer postpartaler Blutung, Frühgeburt und niedrigem Geburtsgewicht; diese Zusammenhänge wurden hauptsächlich in kaukasischen Bevölkerungen untersucht. Jüngste Studien untersuchten die Vitamin-D-Supplementierung zur Prävention von Präeklampsie, von der bekannt ist, dass sie bei dunkelhäutigen Frauen häufiger und schwerer auftritt, aber die Ergebnisse aus Afrika sind spärlich; es wurden nur wenige Daten zur Supplementierung von Vitamin D bei schwangeren Frauen in Ländern südlich der Sahara, einschließlich Uganda, veröffentlicht.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Vitamin-D-Supplementierung bei schwangeren Frauen in Uganda ungünstige mütterliche und fetale Ergebnisse verhindert, mit besonderem Schwerpunkt auf Präeklampsie.

Methoden: Dies wird eine doppelblinde randomisierte Studie mit parallelen Gruppen sein, bei der schwangere Frauen, die die ANC im St. Mary's Hospital, Lacor (Gulu, Nord-Uganda) besuchen, mit einem Gestationsalter zwischen 13 und 27 Wochen, bestätigt durch Ultraschall beim ersten vorgeburtlichen Besuch, zur Teilnahme eingeladen werden. Die Einschreibung soll im letzten Quartal 2025 beginnen und etwa 18 Monate dauern.

Die Teilnehmerinnen werden in einer zweiarmigen Randomisierung mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis randomisiert in:

• Interventionsgruppe - 990 Frauen erhalten täglich 2.000 IE Vitamin D oral; oder
• Kontrollgruppe - 990 Frauen erhalten täglich ein orales Placebo. Insgesamt werden 1980 schwangere Frauen eingeschlossen; die Teilnehmerinnen werden bei der Aufnahme auf ihre Eignung gescreent und müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Bei der Einschreibung werden Fragebögen mit mütterlichen soziodemografischen Merkmalen und geburtshilflich-medizinischen Faktoren gesammelt. Die Studienteilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft nachverfolgt, mit geplanten ANC-Kontakten bei etwa 20, 26, 30, 34, 36, 38 und 40 Schwangerschaftswochen; jeder Kontakt umfasst eine mütterliche körperliche Untersuchung, eine Überwachung des fetalen Wohlbefindens, die Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimethamin zur intermittierenden präventiven Malariabehandlung in der Schwangerschaft, die Supplementierung von Eisen und Folsäure sowie Beratung zur Geburtsvorbereitung, Ernährung und Warnzeichen während der Schwangerschaft. Bei der Entbindung werden Informationen zu mütterlichen und fetalen Ergebnissen aus den medizinischen Unterlagen entnommen. Die Teilnehmerinnen werden von der Entbindung bis zu 6 Wochen postpartum nachverfolgt.

Die primäre Analyse wird die Wirkung der Zuweisung zur Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom nach dem Intention-to-Treat-Prinzip bewerten. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere ungünstige mütterliche Ergebnisse wie GH, GDM, APH, PPH, PROM und Frühgeburt sowie ungünstige fetale Ergebnisse wie Wachstumsrestriktion und niedrige APGAR-Werte.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird untersuchen, ob die Supplementierung von Vitamin D bei schwangeren Frauen in Uganda wirksam ist, um Präeklampsie und andere ungünstige fetale und mütterliche Ergebnisse zu verhindern. Die erzielten Ergebnisse werden den Weg für die Empfehlung der Vitamin-D-Supplementierung während der ANC in Uganda ebnen, mit potenziell breiten gesundheitlichen Vorteilen.