Прием добавок витамина D среди беременных женщин в Уганде для профилактики гипертензивных расстройств во время беременности и других неблагоприятных исходов для матери и плода (MAMA)

Введение:

Дефицит витамина D является глобальной проблемой здравоохранения, с предполагаемой распространенностью в Африке около 34%. Чернокожие беременные и кормящие женщины относятся к группам населения с самым высоким риском дефицита, с распространенностью до 40% в городских районах Уганды.

Низкий уровень витамина D во время беременности, по-видимому, связан с множеством неблагоприятных акушерских исходов, в частности с гипертоническими расстройствами во время беременности, гестационным диабетом, тяжелым послеродовым кровотечением, преждевременными родами и низкой массой тела при рождении; эти ассоциации изучались преимущественно в европеоидных популяциях. Недавние исследования изучали добавки витамина D в профилактике преэклампсии, которая, как известно, более распространена и тяжела у темнокожих женщин, но результаты из Африки скудны; мало данных было опубликовано о добавлении витамина D беременным женщинам в странах к югу от Сахары, включая Уганду.

Цель: Целью этого исследования является изучение того, предотвращает ли добавка витамина D у беременных женщин в Уганде неблагоприятные материнские и фетальные исходы, с особым акцентом на преэклампсию.

Методы: Это будет двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором беременные женщины, посещающие ANC в больнице Святой Марии, Лакор (Гулу, Северная Уганда), включенные в срок беременности от 13 до 27 недель, подтвержденный ультразвуковым исследованием при первом дородовом посещении, будут приглашены к участию. Планируется начать набор в последнем квартале 2025 года, и он продлится примерно 18 месяцев.

Участники будут рандомизированы в двухгрупповой рандомизации с соотношением распределения 1:1 в:

• Группа вмешательства - 990 женщин будут получать перорально 2000 МЕ витамина D ежедневно; или.
• Контрольная группа - 990 женщин будут получать перорально плацебо ежедневно. Всего будет включено 1980 беременных женщин; участники будут проверяться на соответствие критериям при поступлении и должны будут подписать согласие. Анкеты будут собираться при включении, с материнскими социально-демографическими характеристиками и акушерско-медицинскими факторами. Участники исследования будут наблюдаться на протяжении всей беременности, с запланированными контактами ANC примерно на 20, 26, 30, 34, 36, 38 и 40 неделях беременности, каждый контакт будет включать физическое обследование матери, мониторинг благополучия плода, введение сульфадоксина-пириметамина для прерывистой профилактической терапии малярии во время беременности, добавление железа и фолиевой кислоты, а также консультирование по подготовке к родам, питанию и опасным признакам во время беременности. При родах информация о материнских и фетальных исходах будет извлечена из медицинских записей. Участники будут наблюдаться от родов до 6 недель после родов.

Первичный анализ оценит влияние назначения добавки витамина D по сравнению с плацебо на частоту преэклампсии, эклампсии или синдрома HELLP, следуя принципу намерения лечить. Вторичные исходы будут включать другие неблагоприятные материнские исходы, такие как ГБ, ГСД, АПК, ПРК, ПРПО и преждевременные роды, и неблагоприятные фетальные исходы, такие как задержка роста и низкие баллы по шкале Апгар.

Ожидаемые результаты: Это исследование изучит, эффективно ли добавление витамина D беременным женщинам в Уганде в профилактике преэклампсии и других неблагоприятных фетальных и материнских исходов. Полученные результаты проложат путь для рекомендации добавления витамина D во время ANC в Уганде, с потенциально широкими преимуществами для здоровья.