Suplementacja witaminy D wśród kobiet w ciąży w Ugandzie w celu zapobiegania nadciśnieniowym zaburzeniom ciąży oraz innym niekorzystnym skutkom u matki i płodu (MAMA)

Wprowadzenie:

Niedobór witaminy D jest globalnym problemem zdrowotnym, z szacowaną częstością występowania w Afryce około 34%. Czarne kobiety w ciąży i karmiące piersią należą do populacji o najwyższym ryzyku niedoboru, z częstością do 40% w miejskiej Ugandzie.

Niski poziom witaminy D w ciąży wydaje się być związany z wieloma niekorzystnymi wynikami położniczymi, w szczególności z zaburzeniami nadciśnieniowymi w ciąży, cukrzycą ciążową, ciężkim krwotokiem poporodowym, porodem przedwczesnym i niską masą urodzeniową; te powiązania były badane głównie w populacjach kaukaskich. Ostatnie badania badały suplementację witaminy D w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu, który jest znany jako bardziej powszechny i ciężki u kobiet o ciemnej karnacji, ale wyniki z Afryki są skąpe; niewiele danych opublikowano na temat suplementacji witaminy D u kobiet w ciąży w krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Ugandzie.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży w Ugandzie zapobiega niekorzystnym wynikom matczynym i płodowym, ze szczególnym naciskiem na stan przedrzucawkowy.

Metody: Będzie to podwójnie ślepa randomizowana próba z grupami równoległymi, gdzie kobiety w ciąży uczęszczające na ANC w Szpitalu św. Marii, Lacor (Gulu, północna Uganda), zarejestrowane w wieku ciążowym między 13 a 27 tygodni, potwierdzonym ultrasonograficznie podczas pierwszej wizyty prenatalnej, zostaną zaproszone do udziału. Rejestracja ma rozpocząć się w ostatnim kwartale 2025 roku i potrwa około 18 miesięcy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w randomizacji dwuramiennej, z proporcją alokacji 1:1, do:

• Grupy interwencyjnej - 990 kobiet będzie otrzymywać doustnie 2000 IU witaminy D dziennie; lub
• Grupy kontrolnej - 990 kobiet będzie otrzymywać doustnie placebo dziennie. Łącznie zostanie włączonych 1980 kobiet w ciąży; uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przy przyjęciu i będą musieli podpisać zgodę. Kwestionariusze będą zbierane przy rejestracji, z charakterystyką społeczno-demograficzną matki i czynnikami położniczo-medycznymi. Uczestnicy badania będą obserwowani przez całą ciążę, z kontaktami ANC zaplanowanymi około 20, 26, 30, 34, 36, 38 i 40 tygodnia ciąży, każdy kontakt będzie obejmował badanie fizykalne matki, monitorowanie dobrostanu płodu, podanie sulfadoksyny-pirymetaminy do przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii w ciąży, suplementację żelaza i kwasu foliowego oraz poradnictwo dotyczące przygotowań do porodu, żywienia i niepokojących objawów podczas ciąży. Po porodzie informacje o wynikach matczynych i płodowych zostaną wyciągnięte z dokumentacji medycznej. Uczestnicy będą obserwowani od porodu do 6 tygodni po porodzie.

Analiza pierwotna oceni wpływ przydzielenia do suplementacji witaminy D w porównaniu z placebo na częstość występowania stanu przedrzucawkowego, rzucawki lub zespołu HELLP, zgodnie z zasadą intencji leczenia. Wyniki drugorzędowe będą obejmować inne niekorzystne wyniki matczyne, takie jak GH, GDM, APH, PPH, PROM i poród przedwczesny, oraz niekorzystne wyniki płodowe, takie jak ograniczenie wzrostu i niskie wyniki w skali APGAR.

Oczekiwane wyniki: To badanie zbada, czy suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży w Ugandzie jest skuteczna w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i innym niekorzystnym wynikom płodowym i matczynym. Uzyskane wyniki utorują drogę do rekomendacji suplementacji witaminy D podczas ANC w Ugandzie, z potencjalnie szerokimi korzyściami zdrowotnymi.