Vitamin D-tillskott bland gravida kvinnor i Uganda för att förebygga hypertensiva störningar under graviditeten, samt andra ogynnsamma maternella och fosterutfall (MAMA)

Introduktion:

Vitamin D-brist är ett globalt hälsoproblem med en uppskattad prevalens i Afrika på cirka 34%. Svarta gravida och ammande kvinnor tillhör de grupper med högst risk för brist, med en prevalens på upp till 40% i urbana Uganda.

Låg Vitamin D-status under graviditet verkar vara associerad med flera negativa obstetriska utfall, särskilt med hypertensiva störningar under graviditet, graviditetsdiabetes, svår postpartumblödning, för tidig födsel och låg födelsevikt; dessa associationer har främst studerats i kaukasiska populationer. Nyligen har studier undersökt Vitamin D-tillskott för att förebygga preeklampsi, som är känd för att vara vanligare och allvarligare hos mörkhyade kvinnor, men resultat från Afrika är knapphändiga; lite data har publicerats om tillskott av vitamin D hos gravida kvinnor i subsahariska länder, inklusive Uganda.

Syfte: Syftet med detta försök är att undersöka om vitamin D-tillskott hos gravida kvinnor i Uganda förhindrar negativa maternella och fetala utfall, med särskilt fokus på preeklampsi.

Metoder: Detta kommer att vara ett dubbelblindat randomiserat försök med parallella grupper, där gravida kvinnor som besöker mödravården på St. Mary's Hospital, Lacor (Gulu, norra Uganda), rekryterade vid en gestationsålder mellan 13 och 27 veckor, bekräftad med ultraljud vid det första mödravårdsbesöket, kommer att inbjudas att delta. Rekryteringen planeras att starta under det sista kvartalet 2025 och kommer att pågå i cirka 18 månader.

Deltagarna kommer att randomiseras i en tvåarmad randomisering, med en 1:1 allokeringskvot, till:

• Interventionsgrupp - 990 kvinnor kommer att få 2.000 IE vitamin D oralt dagligen; eller
• Kontrollgrupp - 990 kvinnor kommer att få ett oralt placebo dagligen. Totalt kommer 1980 gravida kvinnor att inkluderas; deltagare kommer att screenas för behörighet vid antagning och måste skriva under ett samtycke. Enkäter kommer att samlas in vid rekrytering, med maternella socio-demografiska egenskaper och obstetriska-medicinska faktorer. Studiedeltagarna kommer att följas upp under hela graviditeten, med mödravårdsbesök planerade vid cirka 20, 26, 30, 34, 36, 38 och 40 veckors graviditet, varje kontakt kommer att omfatta maternell fysisk undersökning, övervakning av fostrets välbefinnande, administrering av sulfadoxin-pyrimetamin för malaria intermittent förebyggande behandling under graviditet, tillskott av järn och folsyra, samt rådgivning om förberedelser för förlossning, näring och varningssignaler under graviditet. Vid förlossning kommer information om maternella och fetala utfall att extraheras från medicinska journaler. Deltagarna kommer att följas upp från förlossning till 6 veckor postpartum.

Den primära analysen kommer att utvärdera effekten av tilldelning till vitamin D-tillskott jämfört med placebo på incidensen av preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom, enligt en intention-to-treat-princip. Sekundära utfall kommer att inkludera andra negativa maternella utfall, såsom GH, GDM, APH, PPH, PROM och för tidig födsel, och negativa fetala utfall, såsom tillväxthämning och låga APGAR-poäng.

Förväntade resultat: Denna studie kommer att undersöka om tillskott av Vitamin D hos gravida kvinnor i Uganda är effektivt för att förebygga preeklampsi och andra negativa fetala och maternella utfall. De erhållna resultaten kommer att bana väg för rekommendation av Vitamin D-tillskott under mödravård i Uganda, med potentiellt breda hälsofördelar.