Integrazione di Vitamina D tra le Donne Incinte in Uganda per la Prevenzione dei Disturbi Ipertensivi in Gravidanza e di Altri Esiti Avversi Materni e Fetali (MAMA)

Introduzione:

La carenza di vitamina D è un problema di salute globale, con una prevalenza stimata in Africa di circa il 34%. Le donne nere in gravidanza e in allattamento sono tra le popolazioni a più alto rischio di carenza, con una prevalenza fino al 40% nell'Uganda urbana.

Bassi livelli di vitamina D in gravidanza sembrano essere associati a molteplici esiti ostetrici avversi, in particolare a disturbi ipertensivi in gravidanza, diabete gestazionale, emorragia post-partum grave, parto pretermine e basso peso alla nascita; queste associazioni sono state studiate prevalentemente in popolazioni caucasiche. Studi recenti hanno indagato l'integrazione di vitamina D nella prevenzione della preeclampsia, che è nota per essere più prevalente e grave nelle donne dalla pelle scura, ma i risultati dall'Africa sono scarsi; pochi dati sono stati pubblicati sull'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza nei paesi subsahariani, compreso l'Uganda.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è indagare se l'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza in Uganda prevenga esiti materni e fetali avversi, con particolare enfasi sulla preeclampsia.

Metodi: Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco con gruppi paralleli, in cui le donne in gravidanza che frequentano l'ANC presso l'Ospedale St. Mary, Lacor (Gulu, Uganda settentrionale), arruolate a un'età gestazionale tra 13 e 27 settimane, confermata da ecografia alla prima visita prenatale, saranno invitate a partecipare. L'arruolamento è pianificato per iniziare nell'ultimo trimestre del 2025 e durerà circa 18 mesi.

I partecipanti saranno randomizzati in una randomizzazione a due bracci, con un rapporto di allocazione 1:1, in:

• Gruppo di intervento - 990 donne riceveranno 2.000 UI di vitamina D per via orale giornalmente; oppure
• Gruppo di controllo - 990 donne riceveranno un placebo per via orale giornalmente. Un totale di 1980 donne in gravidanza sarà incluso; i partecipanti saranno sottoposti a screening di idoneità al momento dell'ammissione e sarà richiesto loro di firmare un consenso. I questionari saranno raccolti al momento dell'arruolamento, con caratteristiche socio-demografiche materne e fattori ostetrico-medici. I partecipanti allo studio saranno seguiti per tutta la gravidanza, con contatti ANC programmati a circa 20, 26, 30, 34, 36, 38 e 40 settimane di gestazione, ogni contatto comprenderà un esame fisico materno, il monitoraggio del benessere fetale, la somministrazione di sulfadossina-pirimetamina per il trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza, l'integrazione di ferro e acido folico e la consulenza sulla preparazione al parto, la nutrizione e i segni di pericolo durante la gravidanza. Al momento del parto, le informazioni sugli esiti materni e fetali saranno estratte dalle cartelle cliniche. I partecipanti saranno seguiti dal parto fino a 6 settimane post-partum.

L'analisi primaria valuterà l'effetto dell'assegnazione all'integrazione di vitamina D rispetto al placebo sull'incidenza di preeclampsia, eclampsia o sindrome HELLP, seguendo il principio dell'intention-to-treat. Gli esiti secondari includeranno altri esiti materni avversi, come GH, GDM, APH, PPH, PROM e parto pretermine, e esiti fetali avversi, come restrizione della crescita e bassi punteggi APGAR.

Risultati attesi: Questo studio indagherà se l'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza in Uganda sia efficace nel prevenire la preeclampsia e altri esiti fetali e materni avversi. I risultati ottenuti apriranno la strada alla raccomandazione dell'integrazione di vitamina D durante l'ANC in Uganda, con potenziali ampi benefici per la salute.