D-vitamin-kiegészítés terhes nőknél Ugandában a terhességi magas vérnyomás zavarai, valamint egyéb kedvezőtlen anyai és magzati kimenetelek megelőzésére (MAMA)

Bevezetés:

A D-vitamin hiánya globális egészségügyi probléma, becslések szerint Afrikában az előfordulása körülbelül 34%. A fekete terhes és szoptató nők tartoznak a legnagyobb hiányveszélynek kitett populációk közé, városi Ugandában az előfordulásuk akár 40% is lehet.

A terhesség alatti alacsony D-vitamin szint több káros szülészeti kimenetelhez kapcsolódhat, különösen a terhességi hypertenziós zavarokhoz, a terhességi cukorbetegséghez, a súlyos utóvérzéshez, a koraszüléshez és az alacsony születési súlyhoz; ezeket a kapcsolatokat főleg kaukázusi populációkban tanulmányozták. Friss kutatások vizsgálták a D-vitamin pótlás szerepét a preeklampszia megelőzésében, amelyről ismert, hogy sötét bőrű nőknél gyakoribb és súlyosabb, de Afrikából származó eredmények szűkösek; kevés adat jelent meg a D-vitamin pótlásáról terhes nőknél a szubszaharai országokban, beleértve Ugandát.

Cél: A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a D-vitamin pótlása terhes nőknél Ugandában megelőzi-e a káros anyai és magzati kimeneteleket, különös hangsúllyal a preeklampsiára.

Módszerek: Ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, amelyben a Szent Mária Kórházban (Lacor, Gulu, Észak-Uganda) az ANC-re járó terhes nőket, akiket 13 és 27 hetes terhességi kor között, az első terhesgondozási látogatáson ultrahanggal megerősítve regisztrálnak, meghívják a részvételre. A regisztráció tervezett kezdete 2025 utolsó negyedévében lesz, és körülbelül 18 hónapig tart.

A résztvevőket kétkarú randomizációval, 1:1 allokációs arányban osztják be:

• Intervenciós csoport - 990 nő kap naponta 2.000 NE D-vitamint szájon át; vagy
• Kontroll csoport - 990 nő kap naponta szájon át placebót. Összesen 1980 terhes nő vesz részt; a résztvevőket a felvételkor jogosultsági szűrésen esnek át, és beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk. Kérdőíveket gyűjtenek a regisztráció során, amelyek az anya társadalmi-demográfiai jellemzőit és szülészeti-egészségügyi tényezőket tartalmazzák. A vizsgálat résztvevőit a terhesség során követik nyomon, az ANC kapcsolatok körülbelül 20, 26, 30, 34, 36, 38 és 40 hetes terhességi korban vannak ütemezve, minden kapcsolat magában foglalja az anyai fizikai vizsgálatot, a magzati jólét monitorozását, a szulfadoxin-pirimethamin adagolását a terhességi malária időszakos megelőző kezelésére, a vas és folsav pótlását, valamint tanácsadást a szülésre való felkészülésről, táplálkozásról és a terhesség alatti veszélyjelekről. A szüléskor az anyai és magzati kimenetelekre vonatkozó információkat kivonják az orvosi dokumentációból. A résztvevőket a szüléstől a szülés utáni 6. héig követik nyomon.

A primer elemzés a D-vitamin pótlással történő hozzárendelés hatását értékeli a placebóhoz képest a preeklampszia, eklampsia vagy HELLP szindróma előfordulására vonatkozóan, a szándék szerinti kezelés elvének megfelelően. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak más káros anyai kimenetelek, mint például GH, GDM, APH, PPH, PROM és koraszülés, valamint káros magzati kimenetelek, mint a növekedési korlátozás és az alacsony APGAR pontszámok.

Várható eredmények: Ez a tanulmány vizsgálja, hogy a D-vitamin pótlása terhes nőknél Ugandában hatékony-e a preeklampszia és más káros magzati és anyai kimenetelek megelőzésében. Az elért eredmények utat nyithatnak a D-vitamin pótlásának ajánlásához az ANC során Ugandában, potenciálisan széles körű egészségügyi előnyökkel.