Suplementação de Vitamina D em Mulheres Grávidas no Uganda para a Prevenção de Distúrbios Hipertensivos na Gravidez e Outros Resultados Adversos Maternos e Fetais (MAMA)

Introdução:

A deficiência de vitamina D é um problema de saúde global, com uma prevalência estimada em África de cerca de 34%. As mulheres negras grávidas e a amamentar estão entre as populações com maior risco de deficiência, com uma prevalência de até 40% na Uganda urbana.

Um baixo nível de vitamina D na gravidez parece estar associado a múltiplos resultados obstétricos adversos, em particular com distúrbios hipertensivos na gravidez, diabetes gestacional, hemorragia pós-parto grave, parto pré-termo e baixo peso ao nascer; estas associações foram estudadas predominantemente em populações caucasianas. Estudos recentes investigaram a suplementação de vitamina D na prevenção da pré-eclâmpsia, que é conhecida por ser mais prevalente e grave em mulheres de pele escura, mas os resultados de África são escassos; poucos dados foram publicados sobre a suplementação de vitamina D em mulheres grávidas em países da África subsaariana, incluindo Uganda.

Objetivo: O objetivo deste ensaio é investigar se a suplementação de vitamina D em mulheres grávidas no Uganda previne resultados maternos e fetais adversos, com especial ênfase na pré-eclâmpsia.

Métodos: Este será um ensaio randomizado duplamente cego com grupos paralelos, onde mulheres grávidas que frequentam a CPN no Hospital St. Mary's, Lacor (Gulu, Norte do Uganda), inscritas com idade gestacional entre 13 e 27 semanas, confirmada por ultrassonografia na primeira consulta pré-natal, serão convidadas a participar. A inscrição está planeada para começar no último trimestre de 2025 e durará aproximadamente 18 meses.

Os participantes serão randomizados numa randomização de dois braços, com uma proporção de alocação de 1:1, em:

• Grupo de intervenção - 990 mulheres receberão 2.000 UI de vitamina D oral diariamente; ou.
• Grupo de controlo - 990 mulheres receberão um placebo oral diariamente. Um total de 1980 mulheres grávidas serão incluídas; os participantes serão rastreados para elegibilidade na admissão e será necessário assinar um consentimento. Questionários serão recolhidos na inscrição, com características sociodemográficas maternas e fatores obstétrico-médicos. Os participantes do estudo serão acompanhados ao longo da gravidez, com contactos de CPN agendados aproximadamente às 20, 26, 30, 34, 36, 38 e 40 semanas de gestação, cada contacto incluirá exame físico materno, monitorização do bem-estar fetal, administração de sulfadoxina-pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da malária na gravidez, suplementação de ferro e ácido fólico, e aconselhamento sobre preparação para o parto, nutrição e sinais de perigo durante a gravidez. Após o parto, informações sobre resultados maternos e fetais serão extraídas dos registos médicos. Os participantes serão acompanhados desde o parto até 6 semanas após o parto.

A análise primária avaliará o efeito da atribuição à suplementação de vitamina D em comparação com placebo na incidência de pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou síndrome HELLP, seguindo um princípio de intenção de tratar. Os resultados secundários incluirão outros resultados maternos adversos, como GH, GDM, APH, PPH, PROM e parto pré-termo, e resultados fetais adversos, como restrição de crescimento e baixos escores de APGAR.

Resultados esperados: Este estudo investigará se a suplementação de vitamina D em mulheres grávidas no Uganda é eficaz na prevenção da pré-eclâmpsia e outros resultados fetais e maternos adversos. Os resultados obtidos abrirão caminho para a recomendação da suplementação de vitamina D durante a CPN no Uganda, com potenciais amplos benefícios para a saúde.