Vitamin D-tilskudd blant gravide kvinner i Uganda for forebygging av hypertensjonslidelser i svangerskapet, og andre uønskede mors- og fosterutfall (MAMA)

Innledning:

Vitamin D-mangel er et globalt helseproblem, med en anslått forekomst i Afrika på omtrent 34%. Svarte gravide og ammende kvinner er blant befolkningene med høyest risiko for mangel, med en forekomst på opptil 40% i urbane områder i Uganda.

Lav vitamin D-status i svangerskapet ser ut til å være assosiert med flere uønskede obstetriske utfall, spesielt med hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet, svangerskapsdiabetes, alvorlig postpartal blødning, for tidlig fødsel og lav fødselsvekt; disse sammenhengene har hovedsakelig blitt studert i kaukasiske befolkninger. Nylige studier undersøkte vitamin D-tilskudd for å forebygge preeklampsi, som er kjent for å være mer utbredt og alvorlig hos mørkhudede kvinner, men resultater fra Afrika er sparsomme; lite data har blitt publisert om tilskudd av vitamin D hos gravide kvinner i subsahariske land, inkludert Uganda.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om vitamin D-tilskudd blant gravide kvinner i Uganda forebygger uønskede mors- og fosterutfall, med spesielt fokus på preeklampsi.

Metoder: Dette vil være en dobbeltblindet randomisert studie med parallelle grupper, hvor gravide kvinner som møter til svangerskapskontroll (ANC) ved St. Mary's Hospital, Lacor (Gulu, Nord-Uganda), inkludert ved svangerskapsalder mellom 13 og 27 uker, bekreftet ved ultralyd ved første svangerskapskontroll, vil bli invitert til å delta. Inkludering er planlagt å starte i siste kvartal av 2025 og vil vare i omtrent 18 måneder.

Deltakere vil bli randomisert i en to-armet randomisering, med en 1:1 allokeringsratio, til:

• Intervensjonsgruppe - 990 kvinner vil motta oralt 2.000 IE vitamin D daglig; eller
• Kontrollgruppe - 990 kvinner vil motta et oralt placebo daglig. Totalt 1980 gravide kvinner vil bli inkludert; deltakere vil bli screenet for oppfyllelse av inklusjonskriterier ved opptak og må signere et samtykkeskjema. Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved inkludering, med mors sosiodemografiske egenskaper og obstetrisk-medisinske faktorer. Studiedeltakere vil bli fulgt opp gjennom hele svangerskapet, med svangerskapskontroller planlagt ved omtrent 20, 26, 30, 34, 36, 38 og 40 ukers svangerskap, hver kontakt vil omfatte mors fysiske undersøkelse, overvåking av fosterets velvære, administrering av sulfadoxin-pyrimetamin for malaria forebyggende behandling i svangerskapet, tilskudd av jern og folsyre, og veiledning om fødselsforberedelse, ernæring og faresignaler under svangerskapet. Ved fødsel vil informasjon om mors- og fosterutfall bli hentet fra medisinske journaler. Deltakere vil bli fulgt opp fra fødsel til 6 uker etter fødsel.

Den primære analysen vil evaluere effekten av tildeling til vitamin D-tilskudd sammenlignet med placebo på forekomsten av preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom, i henhold til intensjonsprinsippet. Sekundære utfall vil inkludere andre uønskede morsutfall, som GH (graviditetsrelatert hypertensjon), GDM (svangerskapsdiabetes), APH (antepartal blødning), PPH (postpartal blødning), PROM (for tidlig bristet fosterhinne) og for tidlig fødsel, og uønskede fosterutfall, som veksthemming og lave APGAR-poeng.

Forventede resultater: Denne studien vil undersøke om tilskudd av vitamin D hos gravide kvinner i Uganda er effektivt for å forebygge preeklampsi og andre uønskede foster- og morsutfall. De oppnådde resultatene vil banen vei for anbefaling av vitamin D-tilskudd under svangerskapskontroll i Uganda, med potensielt brede helsefordeler.