Suplementación de Vitamina D entre Mujeres Embarazadas en Uganda para la Prevención de Trastornos Hipertensivos en el Embarazo, y Otros Resultados Maternos y Fetales Adversos (MAMA)

Introducción:

La deficiencia de vitamina D es un problema de salud mundial, con una prevalencia estimada en África de aproximadamente el 34%. Las mujeres negras embarazadas y en período de lactancia se encuentran entre las poblaciones con mayor riesgo de deficiencia, con una prevalencia de hasta el 40% en zonas urbanas de Uganda.

Un bajo nivel de vitamina D durante el embarazo parece estar asociado con múltiples resultados obstétricos adversos, en particular con trastornos hipertensivos en el embarazo, diabetes gestacional, hemorragia posparto grave, parto prematuro y bajo peso al nacer; estas asociaciones se han estudiado predominantemente en poblaciones caucásicas. Estudios recientes investigaron la suplementación con vitamina D en la prevención de la preeclampsia, que se sabe es más prevalente y grave en mujeres de piel oscura, pero los resultados de África son escasos; se han publicado pocos datos sobre la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas en países del África subsahariana, incluida Uganda.

Objetivo: El objetivo de este ensayo es investigar si la suplementación con vitamina D entre mujeres embarazadas en Uganda previene resultados maternos y fetales adversos, con especial énfasis en la preeclampsia.

Métodos: Este será un ensayo aleatorizado doble ciego con grupos paralelos, donde se invitará a participar a mujeres embarazadas que asistan a la atención prenatal en el Hospital St. Mary's, Lacor (Gulu, norte de Uganda), inscritas con una edad gestacional entre 13 y 27 semanas, confirmada por ecografía en la primera visita prenatal. Se planea que la inscripción comience en el último trimestre de 2025 y dure aproximadamente 18 meses.

Las participantes serán aleatorizadas en una randomización de dos brazos, con una proporción de asignación 1:1, en:

• Grupo de intervención: 990 mujeres recibirán 2.000 UI de vitamina D por vía oral diariamente; o
• Grupo control: 990 mujeres recibirán un placebo por vía oral diariamente. Se incluirá un total de 1980 mujeres embarazadas; se evaluará la elegibilidad de las participantes al ingreso y se les pedirá que firmen un consentimiento. Se recopilarán cuestionarios al momento de la inscripción, con características sociodemográficas maternas y factores obstétrico-médicos. Las participantes del estudio serán seguidas durante todo el embarazo, con contactos de atención prenatal programados aproximadamente a las 20, 26, 30, 34, 36, 38 y 40 semanas de gestación; cada contacto incluirá un examen físico materno, monitoreo del bienestar fetal, la administración de sulfadoxina-pirimetamina para el tratamiento preventivo intermitente de la malaria en el embarazo, la suplementación con hierro y ácido fólico, y asesoramiento sobre preparación para el parto, nutrición y signos de peligro durante el embarazo. En el momento del parto, se extraerá información sobre los resultados maternos y fetales de los registros médicos. Las participantes serán seguidas desde el parto hasta las 6 semanas posparto.

El análisis primario evaluará el efecto de la asignación a la suplementación con vitamina D en comparación con el placebo sobre la incidencia de preeclampsia, eclampsia o síndrome HELLP, siguiendo un principio de intención de tratar. Los resultados secundarios incluirán otros resultados maternos adversos, como hipertensión gestacional, diabetes mellitus gestacional, hemorragia anteparto, hemorragia posparto, ruptura prematura de membranas y parto prematuro, y resultados fetales adversos, como restricción del crecimiento y puntuaciones APGAR bajas.

Resultados esperados: Este estudio investigará si la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas en Uganda es efectiva para prevenir la preeclampsia y otros resultados fetales y maternos adversos. Los resultados obtenidos allanarán el camino para la recomendación de la suplementación con vitamina D durante la atención prenatal en Uganda, con potenciales amplios beneficios para la salud.