Vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen in Oeganda voor de preventie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap en andere nadelige maternale en foetale uitkomsten (MAMA)

Inleiding:

Vitamine D-tekort is een wereldwijd gezondheidsprobleem, met een geschatte prevalentie in Afrika van ongeveer 34%. Zwarte zwangere en zogende vrouwen behoren tot de populaties met het hoogste risico op een tekort, met een prevalentie tot 40% in stedelijk Oeganda.

Een lage vitamine D-status tijdens de zwangerschap lijkt geassocieerd te zijn met meerdere nadelige verloskundige uitkomsten, in het bijzonder met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, ernstige postpartumbloeding, vroeggeboorte en laag geboortegewicht; deze associaties zijn voornamelijk bestudeerd in Kaukasische populaties. Recente onderzoeken hebben vitamine D-suppletie onderzocht bij het voorkomen van pre-eclampsie, waarvan bekend is dat het vaker en ernstiger voorkomt bij vrouwen met een donkere huid, maar resultaten uit Afrika zijn schaars; er zijn weinig gegevens gepubliceerd over de suppletie van vitamine D bij zwangere vrouwen in sub-Sahara landen, waaronder Oeganda.

Doelstelling: Het doel van deze trial is om te onderzoeken of vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen in Oeganda nadelige maternale en foetale uitkomsten voorkomt, met speciale nadruk op pre-eclampsie.

Methoden: Dit zal een dubbelblinde gerandomiseerde trial zijn met parallelle groepen, waarbij zwangere vrouwen die ANC bezoeken in St. Mary's Hospital, Lacor (Gulu, Noord-Oeganda), ingeschreven op een zwangerschapsduur tussen 13 en 27 weken, bevestigd door echografie tijdens het eerste prenatale bezoek, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inschrijving is gepland om te starten in het laatste kwartaal van 2025 en zal ongeveer 18 maanden duren.

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd in een twee-armige randomisatie, met een 1:1 toewijzingsverhouding, in:

• Interventiegroep - 990 vrouwen zullen dagelijks 2.000 IE vitamine D oraal ontvangen; of.
• Controlegroep - 990 vrouwen zullen dagelijks een oraal placebo ontvangen. In totaal zullen 1980 zwangere vrouwen worden geïncludeerd; deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid bij opname en moeten een toestemmingsformulier ondertekenen. Vragenlijsten zullen worden verzameld bij inschrijving, met maternale sociaal-demografische kenmerken en verloskundig-medische factoren. Studiedeelnemers zullen gedurende de zwangerschap worden opgevolgd, met ANC-contacten gepland op ongeveer 20, 26, 30, 34, 36, 38 en 40 weken zwangerschap, elk contact zal bestaan uit lichamelijk onderzoek van de moeder, monitoring van het foetale welzijn, toediening van sulfadoxine-pyrimethamine voor intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap, suppletie van ijzer en foliumzuur, en voorlichting over geboortevoorbereiding, voeding en waarschuwingssignalen tijdens de zwangerschap. Bij de bevalling zal informatie over maternale en foetale uitkomsten worden geëxtraheerd uit medische dossiers. Deelnemers zullen worden opgevolgd van de bevalling tot 6 weken postpartum.

De primaire analyse zal het effect evalueren van toewijzing aan vitamine D-suppletie vergeleken met placebo op de incidentie van pre-eclampsie, eclampsie of HELLP-syndroom, volgens het intention-to-treat-principe. Secundaire uitkomsten zullen andere nadelige maternale uitkomsten omvatten, zoals GH, GDM, APH, PPH, PROM en vroeggeboorte, en nadelige foetale uitkomsten, zoals groeivertraging en lage APGAR-scores.

Verwachte resultaten: Deze studie zal onderzoeken of de suppletie van vitamine D bij zwangere vrouwen in Oeganda effectief is in het voorkomen van pre-eclampsie, en andere nadelige foetale en maternale uitkomsten. De verkregen resultaten zullen de weg banen voor de aanbeveling van vitamine D-suppletie tijdens ANC in Oeganda, met mogelijk brede gezondheidsvoordelen.