Suplementace vitamínem D u těhotných žen v Ugandě pro prevenci hypertenzních poruch v těhotenství a dalších nepříznivých mateřských a fetálních výsledků (MAMA)

Úvod:

Nedostatek vitamínu D je celosvětovým zdravotním problémem, s odhadovanou prevalencí v Africe asi 34 %. Černé těhotné a kojící ženy patří mezi populace s nejvyšším rizikem nedostatku, s prevalencí až 40 % v městské Ugandě.

Nízký stav vitamínu D v těhotenství se zdá být spojen s mnoha nepříznivými porodnickými výsledky, zejména s hypertenzními poruchami v těhotenství, gestačním diabetem, těžkým poporodním krvácením, předčasným porodem a nízkou porodní hmotností; tyto asociace byly studovány převážně v kavkazských populacích. Nedávné studie zkoumaly suplementaci vitamínu D v prevenci preeklampsie, o které je známo, že je častější a závažnější u tmavě pigmentovaných žen, ale výsledky z Afriky jsou skromné; bylo publikováno málo údajů o suplementaci vitamínu D u těhotných žen v subsaharských zemích, včetně Ugandy.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda suplementace vitamínu D u těhotných žen v Ugandě zabraňuje nepříznivým mateřským a fetálním výsledkům, se zvláštním důrazem na preeklampsii.

Metody: Toto bude dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami, kde budou těhotné ženy navštěvující ANC v nemocnici St. Mary's Hospital, Lacor (Gulu, severní Uganda), zařazené v gestačním věku mezi 13 a 27 týdny, potvrzené ultrazvukem při první prenatální návštěvě, pozvány k účasti. Zařazování je plánováno začít v posledním čtvrtletí roku 2025 a potrvá přibližně 18 měsíců.

Účastníci budou randomizováni v dvouramenné randomizaci s alokačním poměrem 1:1 do:

• Intervenční skupina - 990 žen bude dostávat perorálně 2 000 IU vitamínu D denně; nebo
• Kontrolní skupina - 990 žen bude dostávat perorálně placebo denně. Celkem bude zahrnuto 1980 těhotných žen; účastníci budou při přijetí vyšetřeni na způsobilost a budou muset podepsat souhlas. Dotazníky budou sbírány při zařazení, s mateřskými socio-demografickými charakteristikami a porodnicko-lékařskými faktory. Účastníci studie budou sledováni po celou dobu těhotenství, s plánovanými kontakty ANC přibližně ve 20, 26, 30, 34, 36, 38 a 40 týdnech gestace, každý kontakt bude zahrnovat fyzické vyšetření matky, monitorování pohody plodu, podání sulfadoxinu-pyrimetaminu pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství, suplementaci železa a kyseliny listové a poradenství o připravenosti na porod, výživě a varovných příznacích během těhotenství. Při porodu budou informace o mateřských a fetálních výsledcích extrahovány z lékařských záznamů. Účastníci budou sledováni od porodu do 6 týdnů po porodu.

Primární analýza vyhodnotí vliv přiřazení k suplementaci vitamínu D ve srovnání s placebem na incidenci preeklampsie, eklampsie nebo HELLP syndromu, podle zásady záměru k léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat další nepříznivé mateřské výsledky, jako jsou GH, GDM, APH, PPH, PROM a předčasný porod, a nepříznivé fetální výsledky, jako je růstová restrikce a nízké APGAR skóre.

Očekávané výsledky: Tato studie prozkoumá, zda je suplementace vitamínu D u těhotných žen v Ugandě účinná v prevenci preeklampsie a dalších nepříznivých fetálních a mateřských výsledků. Získané výsledky otevřou cestu k doporučení suplementace vitamínu D během ANC v Ugandě, s potenciálně širokými zdravotními přínosy.