임신 중 고혈압 장애 및 기타 불량 모체 및 태아 결과 예방을 위한 우간다 임산부의 비타민 D 보충 (MAMA)
우간다 임산부의 비타민 D 보충 및 불리한 산과적 결과 예방을 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 우간다 임산부를 대상으로 한 비타민 D 보충이 불량한 모체 및 태아 결과를 예방하는지, 특히 자간전증에 중점을 두어 조사하는 것입니다.
주요 질문은 St. Mary's Hospital, Lacor에서 ANC를 받는 임산부에서, 모집 시점부터 분만 시점까지 2,000 IU의 경구 비타민 D₃로 하루에 한 번 투여하는 비타민 D 보충이 자간전증, 자간증 및 HELLP 증후군의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이러한 발생률은 분만 후 최대 6주까지 모니터링됩니다.
연구자들은 불량한 모체 및 태아 결과의 유병률에 대해 하루 2,000 IU 경구 비타민 D(중재 그룹) 대 하루 경구 위약(대조 그룹)의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론:
비타민 D 결핍은 전 세계적인 건강 문제로, 아프리카에서의 추정 유병률은 약 34%에 달합니다. 흑인 임산부 및 수유 여성은 결핍 위험이 가장 높은 인구군 중 하나로, 우간다 도시 지역에서는 유병률이 최대 40%에 이릅니다.
임신 중 낮은 비타민 D 상태는 여러 불량한 산과적 결과, 특히 임신 중 고혈압 장애, 임신성 당뇨, 심한 산후 출혈, 조산 및 저체중 출생과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이러한 연관성은 주로 백인 인구를 대상으로 연구되었습니다. 최근 연구에서는 짙은 피부 여성에서 더 흔하고 심각한 것으로 알려진 자간전증 예방을 위한 비타민 D 보충을 조사했지만, 아프리카의 결과는 부족합니다. 우간다를 포함한 사하라 이남 아프리카 국가의 임산부를 대상으로 한 비타민 D 보충에 관한 데이터는 거의 발표되지 않았습니다.
목적: 본 임상시험의 목적은 우간다 임산부에서 비타민 D 보충이 자간전증을 비롯한 불량한 모체 및 태아 결과를 예방하는지 조사하는 것입니다.
방법: 이는 이중 맹검, 병렬 군 무작위 시험으로, St. Mary's Hospital, Lacor(우간다 북부 굴루)에서 ANC를 받는 임산부 중, 첫 산전 방문 시 초음파로 확인된 임신 13주에서 27주 사이에 등록된 자를 대상으로 참여를 초대할 예정입니다. 등록은 2025년 마지막 분기에 시작되어 약 18개월간 지속될 계획입니다.
참가자는 1:1 할당 비율로 두 군 무작위 배정을 통해 다음과 같이 배정됩니다:
- 중재군 - 990명의 여성은 매일 경구로 2,000 IU 비타민 D를 투여받습니다; 또는
- 대조군 - 990명의 여성은 매일 경구 위약을 투여받습니다. 총 1,980명의 임산부가 포함될 예정입니다. 참가자는 입원 시 적격성을 검사받으며 동의서에 서명해야 합니다. 등록 시 설문지를 수집하여 모체의 사회인구학적 특성 및 산과-의학적 요인을 파악합니다. 연구 참가자는 임신 기간 내내 추적 관찰되며, 임신 약 20, 26, 30, 34, 36, 38, 40주에 ANC 접촉이 예정되어 있습니다. 각 접촉은 모체 신체 검사, 태아 건강 모니터링, 임신 중 말라리아 간헐적 예방 치료를 위한 설파독신-피리메타민 투여, 철분 및 엽산 보충, 출산 준비, 영양 및 임신 중 위험 징후에 대한 상담을 포함합니다. 분만 시, 모체 및 태아 결과에 대한 정보는 의무기록에서 추출됩니다. 참가자는 분만 후 6주까지 추적 관찰됩니다.
주요 분석은 의도 치료 원칙에 따라, 비타민 D 보충군과 위약군 배정이 자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 2차 결과에는 GH, GDM, APH, PPH, PROM 및 조산과 같은 기타 불량한 모체 결과, 그리고 성장 제한 및 낮은 아프가 점수와 같은 불량한 태아 결과가 포함됩니다.
예상 결과: 본 연구는 우간다 임산부에서 비타민 D 보충이 자간전증 및 기타 불량한 태아 및 모체 결과 예방에 효과적인지 조사할 것입니다. 얻어진 결과는 우간다에서 ANC 중 비타민 D 보충 권고의 길을 열어, 잠재적으로 광범위한 건강상 이점을 가져올 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Reverzani, MBChB, MMED OBGY
- 전화번호: +256 760776171
- 이메일: creverzani@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuel Ochola, MBChB, MSc
- 전화번호: +256 772561783
- 이메일: ochola.emmanuel@lacorhospital.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
세인트 메리 병원 라코르에서 산전 관리 서비스를 받고 있으며, 다음 기준을 충족하는 18세 이상의 여성:
- 생존 가능한 자궁 내 임신 상태,
- 모집 시 임신 기간이 13주 0일에서 27주 6일 사이,
- 연구 참여에 동의한 경우.
제외 기준:
- 의사가 처방한 비타민 D 치료를 이미 받고 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 중재 그룹
참가자는 매일 2,000 IU의 비타민 D를 경구로 복용합니다
|
개입 그룹은 연구에 포함된 라코르 세인트 메리 병원의 산전 진찰(ANC)을 받는 임산부들로 구성되며, 이들은 모집부터 분만까지 매일 2,000 IU의 비타민 D3를 경구로 복용하도록 무작위 배정될 것입니다. 적격 참가자는 만 18세 이상의 여성으로, 연구 참여에 동의한 자, 자궁 내 생존 가능한 임신을 가진 자, 그리고 모집 시 임신 주수가 13주 0일에서 27주 6일 사이인 자입니다. |
|
위약 비교기: 대조군
참가자는 매일 경구용 위약을 복용하게 됩니다
|
플라시보는 비타민 D3를 제외하고는 중재와 동일하며, 알려진 약리학적 또는 생리학적 활성이 없을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 임신성 고혈압, 자간증 및 HELLP 증후군의 발생 여부가 될 것입니다.
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
각 참가자별로 임신 중 발생한 첫 번째 자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군이 주요 분석에 고려됩니다.
자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군의 기준은 연구 프로토콜의 운영 정의에 보고되어 있습니다.
|
등록부터 산후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모체 임신성 고혈압(GH)의 발생
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
GH의 기준은 연구 프로토콜의 운영 정의에 명시되어 있습니다.
|
등록부터 산후 6주까지
|
|
분만(생아 또는 사산아)의 치명적 결과, 1분 및 5분 APGAR 점수
기간: 출생 시, 출생 후 1분 및 10분
|
APGAR 점수는 출생 직후 신생아의 임상 상태를 평가하는 널리 알려진 표준화된 도구로, 출생 후 1분과 5분에 측정됩니다.
|
출생 시, 출생 후 1분 및 10분
|
|
조산, 즉, 임신 기간이 37주 미만인 분만
기간: 분만 시
|
주; 임신 연령의 결정은 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다
|
분만 시
|
|
배달 방식
기간: 분만 시
|
질식 분만 또는 제왕절개를 통해
|
분만 시
|
|
HDU 또는 ICU 입원
기간: 등록부터 산후 6주까지
|
등록부터 산후 6주까지
|
|
|
신생아 출생 체중
기간: 분만 시
|
킬로그램 단위
|
분만 시
|
|
태아 성별 및 기형
기간: 분만 시
|
분만 시
|
|
|
신생아의 신생아실 또는 신생아 중환자실(NICU) 입원
기간: 출산부터 산후 6주까지
|
출산부터 산후 6주까지
|
|
|
모성 임신성 당뇨병(GDM)의 발생
기간: 등록부터 배송까지
|
GDM의 기준은 연구 프로토콜의 운영 정의에 명시되어 있습니다
|
등록부터 배송까지
|
|
산모의 산전 출혈(APH) 발생
기간: 임신 28주부터 출산까지
|
APH의 기준은 연구 프로토콜의 운영 정의에 명시되어 있습니다
|
임신 28주부터 출산까지
|
|
원발성 산후 출혈(1차 PPH)의 발생
기간: 출산부터 출산 후 24시간까지
|
1.PPH의 기준은 연구 프로토콜의 운영 정의에 명시되어 있습니다
|
출산부터 출산 후 24시간까지
|
|
태아만출 전 양막 파수(PROM)의 발생
기간: 등록부터 출산까지
|
PROM의 기준은 연구 프로토콜의 운영적 정의에 명시되어 있습니다.
|
등록부터 출산까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .