D-vitamiinilisäys raskaana oleville naisille Ugandassa raskausajan hypertensiivisten häiriöiden sekä muiden haitallisten äiti- ja sikiövaikutusten ehkäisemiseksi (MAMA)

Johdanto:

D-vitamiinin puutos on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka arvioitu esiintyvyys Afrikassa on noin 34 %. Mustaihoiset raskaana olevat ja imettävät naiset kuuluvat puutoksen suurimman riskin omaaviin väestöryhmiin, ja esiintyvyys voi olla jopa 40 % Ugandan kaupungeissa.

Matala D-vitamiinitaso raskauden aikana näyttää liittyvän useisiin haitallisiin synnytystaulukkoihin, erityisesti raskausajan hypertensiivisiin häiriöihin, raskausdiabetekseen, vakavaan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ennenaikaiseen synnytykseen ja alhaisiin syntymäpainoihin; näitä yhteyksiä on tutkittu pääasiassa valkoihoisissa väestöryhmissä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tarkastelleet D-vitamiinin lisäravinteiden käyttöä esklampsian ehkäisyssä, jota tiedetään esiintyvän yleisemmin ja vakavammin tummaihoisilla naisilla, mutta Afrikasta saadut tulokset ovat niukkoja; Ugandan kaltaisissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa raskaana olevien naisten D-vitamiinin lisäravinteista on julkaistu vähän tietoa.

Tavoite: Tämän kokeen tavoitteena on tutkia, estääkö D-vitamiinin lisäravinteiden käyttö raskaana olevilla naisilla Ugandassa haitallisia äiti- ja sikiötaulukoita, erityisesti esklampsiaa.

Menetelmät: Tämä on kaksinkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu koe rinnakkaisryhmin, johon kutsutaan osallistumaan raskaana olevia naisia, jotka käyvät äitiysneuvolassa St. Mary's Hospitalissa, Lacorissa (Gulu, Pohjois-Uganda), ja jotka otetaan mukaan raskausiän ollessa 13–27 viikkoa, mikä vahvistetaan ultraäänitutkimuksella ensimmäisellä äitiyskäynnillä. Rekrytointi on suunniteltu alkavan vuoden 2025 viimeisellä neljänneksellä ja kestävän noin 18 kuukautta.

Osallistujat satunnaistetaan kaksihaaraiseen satunnaistukseen 1:1 allokaatiolla seuraaviin ryhmiin:

• Interventioryhmä – 990 naista saa suun kautta 2 000 IU D-vitamiinia päivittäin; tai
• Kontrolliryhmä – 990 naista saa suun kautta placeboa päivittäin. Yhteensä 1 980 raskaana olevaa naista tullaan ottamaan mukaan; osallistujien kelpoisuus tarkistetaan otettaessa mukaan, ja heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Kyselylomakkeet kerätään rekrytoinnin yhteydessä, ja niissä kerätään äidin sosio-demografiset ominaisuudet ja synnytyslääketieteelliset tekijät. Tutkimukseen osallistuvia seurataan koko raskauden ajan, ja äitiysneuvolakäynnit on suunniteltu noin 20, 26, 30, 34, 36, 38 ja 40 raskausviikon kohdalla. Jokainen käynti sisältää äidin fyysisen tutkimuksen, sikiön hyvinvoinnin seurannan, sulfadoksiini-pyrimetamiinin antamisen malariaehkäisyyn raskauden aikana, raudan ja foolihapon lisäravinteiden antamisen sekä neuvonnan synnytysvalmisteluista, ravinnosta ja vaaramerkeistä raskauden aikana. Synnytyksen yhteydessä äiti- ja sikiötaulukotiedot poimitaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Osallistujia seurataan synnytyksestä 6 viikon ikään asti.

Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan D-vitamiinin lisäravinteiden käytön vaikutusta verrattuna placeboon esklampsian, eklampsian tai HELLP-oireyhtymän esiintyvyyteen noudattaen aikomusten mukaisen käsittelyn periaatetta. Toissijaisia tuloksia ovat muut haitalliset äititaulukot, kuten GH, GDM, APH, PPH, PROM ja ennenaikainen synnytys, sekä haitalliset sikiötaulukot, kuten kasvun hidastuminen ja alhaiset APGAR-pisteet.

Odotetut tulokset: Tämä tutkimus selvittää, onko D-vitamiinin lisäravinteiden käyttö raskaana olevilla naisilla Ugandassa tehokasta esklampsian ja muiden haitallisten sikiö- ja äititaulukoiden ehkäisyssä. Saadut tulokset avaavat tien D-vitamiinin lisäravinteiden suositukselle äitiysneuvolakäyntien yhteydessä Ugandassa, mikä voi tuoda laajoja terveyshyötyjä.