在乌干达孕妇中补充维生素D以预防妊娠期高血压疾病及其他不良母婴结局 (MAMA)

引言：

维生素D缺乏是一个全球性的健康问题，在非洲的估计患病率约为34%。黑人孕妇和哺乳期妇女是缺乏风险最高的人群之一，在乌干达城市地区的患病率高达40%。

妊娠期维生素D水平低似乎与多种不良妊娠结局相关，特别是妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病、严重产后出血、早产和低出生体重；这些关联主要在欧裔人群中进行过研究。最近的研究探讨了维生素D补充在预防先兆子痫中的作用，已知先兆子痫在深色皮肤女性中更为普遍和严重，但来自非洲的研究结果很少；关于撒哈拉以南国家（包括乌干达）孕妇补充维生素D的数据发表得很少。

目标：本试验旨在调查乌干达孕妇补充维生素D是否能预防不良母婴结局，特别关注先兆子痫。

方法：这将是一项双盲随机平行组试验，邀请在圣玛丽医院（乌干达北部古卢）进行产前检查的孕妇参与，入组孕周为13至27周（在首次产前访视时通过超声检查确认）。计划于2025年最后一个季度开始入组，持续约18个月。

参与者将按1:1分配比例随机分为两组：

• 干预组 - 990名妇女将每日口服2,000 IU维生素D；或
• 对照组 - 990名妇女将每日口服安慰剂。共纳入1980名孕妇；参与者将在入院时接受资格筛查，并需签署同意书。入组时将收集问卷，包括母亲的社会人口学特征和产科-医学因素。研究参与者将在整个孕期接受随访，产前检查计划在约20、26、30、34、36、38和40孕周进行，每次接触包括母亲体格检查、胎儿健康监测、给予磺胺多辛-乙胺嘧啶用于妊娠期间歇性预防疟疾治疗、补充铁和叶酸，以及关于分娩准备、营养和妊娠期危险征兆的咨询。分娩时，将从医疗记录中提取母婴结局信息。参与者将从分娩后随访至产后6周。

主要分析将按照意向治疗原则，评估分配至维生素D补充组与安慰剂组相比对先兆子痫、子痫或HELLP综合征发生率的影响。次要结局将包括其他不良母体结局，如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、产前出血、产后出血、胎膜早破和早产，以及不良胎儿结局，如生长受限和低APGAR评分。

预期结果：本研究将探讨乌干达孕妇补充维生素D是否能有效预防先兆子痫及其他不良胎儿和母体结局。获得的结果将为在乌干达产前检查期间推荐补充维生素D铺平道路，可能带来广泛的健康益处。