CI空間定位研究 (CISPACE)
2026年4月1日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
成人人工内耳ユーザーの空間定位に対する刺激の効果
この臨床試験の目的は、人工内耳の作動が人工内耳ユーザーの空間認識に影響を与えるかどうかを調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 人工内耳の作動は空間認識を改善するか？
- この改善は人工内耳による聴覚能力の向上によって引き起こされるか？
参加者は以下のことを行います：
- 人工内耳に関する質問やめまい・空間認識に関する臨床アンケートを含むオンライン調査に回答する
- 異なる人工内耳作動条件下でのバランスおよび空間認識テストを受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgios Mantokoudis, MD
- 電話番号：+41 316323321
- メール：georgios.mantokoudis@insel.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準：
- 18歳以上
- 研究手順に従う能力
- 人工内耳（片側または両側）を最低12ヶ月間使用している
- 署名済み書面によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 脆弱な個人
- 参加に影響を与える認知障害または精神状態の変化
- 身体状態が著しく移動を制限する場合（例：重度の歩行障害または筋骨格系障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三角形完成課題（TCT）、回転空間定位課題（RSOT）、および仮想空間定位課題（VSOT）によって測定された、3つのCI条件における空間定位パフォーマンスの変化。
時間枠：CIインプラント手術後、最低1年経過していること。
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三つの空間定位課題それぞれについて、反復測定分散分析を実施し、CI条件が以下の従属変数に及ぼす影響を検証する：TCT - 相対および絶対距離誤差、相対および絶対回転誤差。
RSOT - 相対および絶対角度偏差。
VSOT - ナビゲーション効率、相対時間偏差、経路長
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CIインプラント手術後、最低1年経過していること。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳利用者における空間定位障害の点有病率
時間枠：最低1年間のCI埋め込み手術後
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サンタバーバラ方向感覚質問票と2つの研究固有のスクリーニング質問を用いて評価します。
空間定位困難の基準を満たす参加者の割合を計算するために記述統計が使用されます。
統計的精度を定量化するために、有病率推定値には95％信頼区間が伴います。
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最低1年間のCI埋め込み手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios Mantokoudis, MD、InselGruppe AG
- 主任研究者：Thomas Sauter, MD、InselGruppe AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。