CI Térbeli Orientációs Tanulmány (CISPACE)
2026. április 1. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A cochlearis implantátum stimuláció hatása a térbeli orientációra felnőtt felhasználók esetében
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a cochlearis implantátum aktiválása hatással van-e a cochlearis implantátum használók térbeli tájékozódására. A fő kérdés[ek], amelyekre választ szeretne adni]:
- Javítja-e a cochlearis implantátum aktiválása a térbeli tájékozódást?
- Ezt a javulást a cochlearis implantátumon keresztüli jobb hallóképesség okozza-e?
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Kitöltenek egy online kérdőívet, amely tartalmaz kérdéseket a cochlearis implantátumukról, valamint klinikai kérdőíveket a szédülésről és a térbeli tájékozódásról
- Különböző cochlearis implantátum állapotok mellett végeznek egyensúlyi és térbeli tájékozódási teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgios Mantokoudis, MD
- Telefonszám: +41 316323321
- E-mail: georgios.mantokoudis@insel.ch
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Képesség a vizsgálati eljárások betartására
- CI (egyoldali vagy kétoldali) használata legalább 12 hónapig
- Aláírt, írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető személyek
- Kognitív zavar vagy megváltozott mentális állapot, amely befolyásolja a részvételt
- Fizikai állapotok, amelyek jelentősen korlátozzák a mobilitást (pl. súlyos járászavar vagy mozgásszervi betegségek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térbeli tájékozódási teljesítmény változása három CI feltételben, amelyet a háromszög-kiegészítési feladat (TCT), a rotációs térbeli tájékozódási feladat (RSOT) és a virtuális térbeli tájékozódási feladat (VSOT) mér.
Időkeret: legalább 1 év a CI implantációs eljárás után.
|
A három térbeli orientációs feladat mindegyikére ismételt mérésekből álló varianciaanalízist (ANOVA) fogunk végezni, hogy teszteljük a CI feltétel hatását a következő függő változókra: TCT - relatív és abszolút távolsághiba, relatív és abszolút forgáshiba.
RSOT - relatív és abszolút szögeltérés.
VSOT - navigációs hatékonyság, relatív időeltérés, úthossz
|
legalább 1 év a CI implantációs eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térbeli tájékozódási zavarok pontprevalenciája cochleáris implantátum-használók körében
Időkeret: legalább 1 év a CI beültetési eljárás után
|
Két, a kutatáshoz kifejlesztett szűrőkérdés és a Santa Barbara térbeli tájékozódási kérdőív segítségével értékelve.
A leíró statisztika segítségével számítjuk ki a térbeli tájékozódási nehézségek kritériumainak megfelelő résztvevők arányát.
Az előfordulási becslést egy 95%-os konfidenciaintervallum kíséri a statisztikai pontosság kvantifikálására.
|
legalább 1 év a CI beültetési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
- Kutatásvezető: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-002123 CISPACE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .