Estudio de Orientación Espacial CI (CISPACE)
1 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efecto de la Estimulación del Implante Coclear en la Orientación Espacial en Usuarios Adultos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la activación del implante coclear afecta la orientación espacial en usuarios de implantes cocleares. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿La activación del implante coclear mejora la orientación espacial?
- ¿Esta mejora se debe a una mejor capacidad auditiva a través del implante coclear?
Los participantes:
- Completarán una encuesta en línea que incluye preguntas sobre sus implantes cocleares y cuestionarios clínicos sobre mareos y orientación espacial
- Se someterán a pruebas de equilibrio y orientación espacial bajo diferentes condiciones del implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Mantokoudis, MD
- Número de teléfono: +41 316323321
- Correo electrónico: georgios.mantokoudis@insel.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio
- Uso de un implante coclear (unilateral o bilateral) durante un mínimo de 12 meses
- Consentimiento informado escrito y firmado
Criterios de exclusión:
- Personas vulnerables
- Deterioro cognitivo o estado mental alterado que afecte la participación
- Condiciones físicas que limiten significativamente la movilidad (p. ej., trastornos graves de la marcha o musculoesqueléticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de orientación espacial a través de tres condiciones de CI, medido mediante la tarea de completar triángulos (TCT), la tarea de orientación espacial rotacional (RSOT) y la tarea de orientación espacial virtual (VSOT).
Periodo de tiempo: mínimo 1 año después del procedimiento de implantación de CI.
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Se realizará un ANOVA de medidas repetidas para cada una de las tres tareas de orientación espacial para evaluar el efecto de la condición de CI en las siguientes variables dependientes: TCT - error de distancia relativo y absoluto, error de rotación relativo y absoluto.
RSOT - desviación angular relativa y absoluta.
VSOT - eficiencia de navegación, desviación de tiempo relativa, longitud de ruta
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mínimo 1 año después del procedimiento de implantación de CI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia Puntual de Trastornos de Orientación Espacial en Usuarios de Implantes Cocleares
Periodo de tiempo: mínimo 1 año tras el procedimiento de implantación de CI
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Evaluado mediante dos preguntas de cribado específicas del estudio y el cuestionario de Sentido de Dirección de Santa Bárbara.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la proporción de participantes que cumplen los criterios de dificultades de orientación espacial.
La estimación de prevalencia irá acompañada de un intervalo de confianza del 95% para cuantificar la precisión estadística.
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mínimo 1 año tras el procedimiento de implantación de CI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
- Investigador principal: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-002123 CISPACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .