Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CI Ruimtelijke Oriëntatie Studie (CISPACE)

1 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effect van Cochleair Implantaat Stimulatie op Ruimtelijke Oriëntatie bij Volwassen Gebruikers

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de activatie van een cochleair implantaat de ruimtelijke oriëntatie bij gebruikers van cochleaire implantaten beïnvloedt. De belangrijkste vraag[en] die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert de activatie van het cochleair implantaat de ruimtelijke oriëntatie?
  • Wordt deze verbetering veroorzaakt door een beter gehoorvermogen via het cochleair implantaat?

Deelnemers zullen:

  • Een online enquête invullen met vragen over hun cochleaire implantaten en klinische vragenlijsten over duizeligheid en ruimtelijke oriëntatie
  • Evenwichts- en ruimtelijke oriëntatietesten ondergaan onder verschillende cochleair implantaatcondities.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Vermogen om de studieprocedures na te leven
  • Gebruik van een CI (unilateraal of bilateraal) gedurende minimaal 12 maanden
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Kwetsbare personen
  • Cognitieve beperking of veranderde mentale toestand die deelname beïnvloedt
  • Fysieke aandoeningen die de mobiliteit aanzienlijk beperken (bijv. ernstige gang- of musculoskeletale aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op ruimtelijke oriëntatie over drie CI-condities zoals gemeten door de triangle completion task (TCT), rotational spatial orientation task (RSOT) en virtual spatial orientation task (VSOT).
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na de CI-implantatieprocedure.
Een herhaalde metingen ANOVA zal worden uitgevoerd voor elk van de drie ruimtelijke oriëntatietaken om het effect van de CI-conditie op de volgende afhankelijke variabelen te testen: TCT - relatieve en absolute afstandsfout, relatieve en absolute rotatiefout. RSOT - relatieve en absolute hoekafwijking. VSOT - navigatie-efficiëntie, relatieve tijdafwijking, padlengte
minimaal 1 jaar na de CI-implantatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie van ruimtelijke oriëntatiestoornissen bij cochleaire implantaatgebruikers
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na de CI-implantatieprocedure
Beoordeeld via twee studie-specifieke screeningsvragen en de Santa Barbara Sense of Direction-vragenlijst. Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om het aandeel deelnemers te berekenen dat voldoet aan de criteria voor ruimtelijke oriëntatiemoeilijkheden. De prevalentieschatting wordt vergezeld door een 95% betrouwbaarheidsinterval om de statistische precisie te kwantificeren.
minimaal 1 jaar na de CI-implantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-002123 CISPACE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren