Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CI Studie prostorové orientace (CISPACE)

1. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vliv stimulace kochleárního implantátu na prostorovou orientaci u dospělých uživatelů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aktivace kochleárního implantátu ovlivňuje prostorovou orientaci u uživatelů kochleárních implantátů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje aktivace kochleárního implantátu prostorovou orientaci?
  • Je toto zlepšení způsobeno lepší schopností slyšení prostřednictvím kochleárního implantátu?

Účastníci budou:

  • Vyplňovat online dotazník obsahující otázky o jejich kochleárních implantátech a klinické dotazníky týkající se závratí a prostorové orientace
  • Podstupovat testy rovnováhy a prostorové orientace za různých podmínek kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • > 18 let
  • Schopnost dodržovat postup studie
  • Používání kochleárního implantátu (jednostranného nebo oboustranného) po dobu minimálně 12 měsíců
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné osoby
  • Kognitivní postižení nebo změněný duševní stav ovlivňující účast
  • Tělesné stavy výrazně omezující pohyblivost (např. závažné poruchy chůze nebo muskuloskeletální poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v prostorové orientaci napříč třemi podmínkami CI měřená úlohou dokončení trojúhelníku (TCT), úlohou rotační prostorové orientace (RSOT) a úlohou virtuální prostorové orientace (VSOT).
Časové okno: minimálně 1 rok po zákroku implantace kochleárního implantátu.
Pro každou ze tří úloh prostorové orientace bude provedena ANOVA s opakovanými měřeními, aby se otestoval vliv CI podmínky na následující závislé proměnné:TCT - relativní a absolutní chyba vzdálenosti, relativní a absolutní chyba rotace. RSOT - relativní a absolutní úhlová odchylka. VSOT - navigační účinnost, relativní časová odchylka, délka trasy
minimálně 1 rok po zákroku implantace kochleárního implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence poruch prostorové orientace u uživatelů kochleárních implantátů
Časové okno: minimálně 1 rok po proceduře implantace CI
Hodnoceno pomocí dvou studijně specifických screeningových otázek a dotazníku Santa Barbara Sense of Direction. Deskriptivní statistika bude použita k výpočtu podílu účastníků splňujících kritéria pro prostorové orientační obtíže. Odhad prevalence bude doprovázen 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci statistické přesnosti.
minimálně 1 rok po proceduře implantace CI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-002123 CISPACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit