Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пространственной ориентации при клинических испытаниях (CISPACE)

1 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Влияние кохлеарной имплантации на пространственную ориентацию у взрослых пользователей

Цель данного клинического исследования — выяснить, влияет ли активация кохлеарного имплантата на пространственную ориентацию у пользователей кохлеарных имплантатов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли активация кохлеарного имплантата пространственную ориентацию?
  • Вызвано ли это улучшение лучшей способностью слышать благодаря кохлеарному имплантату?

Участники будут:

  • Проходить онлайн-опрос, включающий вопросы об их кохлеарных имплантатах и клинические опросники о головокружении и пространственной ориентации
  • Проходить тесты на равновесие и пространственную ориентацию при различных условиях работы кохлеарного имплантата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Способность соблюдать процедуры исследования
  • Использование кохлеарного импланта (одностороннего или двустороннего) не менее 12 месяцев
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Уязвимые лица
  • Когнитивные нарушения или измененное психическое состояние, влияющее на участие
  • Физические состояния, значительно ограничивающие подвижность (например, тяжелые нарушения походки или опорно-двигательного аппарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей пространственной ориентации в трех условиях КИ, измеренных с помощью задания на завершение треугольника (TCT), задания на ротационную пространственную ориентацию (RSOT) и задания на виртуальную пространственную ориентацию (VSOT).
Временное ограничение: минимум 1 год после процедуры имплантации кохлеарного импланта.
Для каждой из трех задач пространственной ориентации будет проведен дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) для проверки влияния состояния КИ на следующие зависимые переменные:
TCT - относительная и абсолютная ошибка расстояния, относительная и абсолютная ошибка вращения.
RSOT - относительное и абсолютное угловое отклонение.
VSOT - эффективность навигации, относительное отклонение по времени, длина пути
минимум 1 год после процедуры имплантации кохлеарного импланта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная распространённость нарушений пространственной ориентации у пользователей кохлеарных имплантов
Временное ограничение: не менее 1 года после процедуры имплантации кохлеарного импланта
Оценка проводится с помощью двух специально разработанных для исследования скрининговых вопросов и опросника Санта-Барбара по чувству направления. Для расчета доли участников, соответствующих критериям трудностей пространственной ориентации, будут использованы описательные статистические методы. Оценка распространенности будет сопровождаться 95% доверительным интервалом для количественной оценки статистической точности.
не менее 1 года после процедуры имплантации кохлеарного импланта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Главный следователь: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-002123 CISPACE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться