Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI Romlig Orientering Studie (CISPACE)

1. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekten av cochleaimplantat-stimulering på romlig orientering hos voksne brukere

Målet med denne kliniske studien er å lære om aktivering av cochleaimplantat påvirker romorientering hos brukere av cochleaimplantat. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer aktivering av cochleaimplantat romorienteringen?
  • Er denne forbedringen forårsaket av bedre hørselsevne gjennom cochleaimplantatet?

Deltakere vil:

  • Fylle ut en nettbasert undersøkelse som inkluderer spørsmål om deres cochleaimplantat og kliniske spørreskjemaer om svimmelhet og romorientering
  • Gjennomgå balanse- og romorienteringstester under forskjellige cochleaimplantatbetingelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Bruk av CI (ensidig eller dobbeltsidig) i minst 12 måneder
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbare individer
  • Kognitiv svikt eller endret mental status som påvirker deltakelse
  • Fysiske tilstander som betydelig begrenser mobilitet (f.eks. alvorlige gange- eller muskelskjelettlidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romorienteringsevne over tre CI-tilstander målt ved trekantfullføringsoppgaven (TCT), rotasjonsromorienteringsoppgaven (RSOT) og virtuell romorienteringsoppgave (VSOT).
Tidsramme: minimum 1 år etter CI-implantasjonsprosedyren.
En gjentatt målinger ANOVA vil bli utført for hver av de tre romlige orienteringsoppgavene for å teste effekten av CI-tilstanden på følgende avhengige variabler: TCT - relativ og absolutt avstandsfeil, relativ og absolutt rotasjonsfeil. RSOT - relativ og absolutt vinkelavvik. VSOT - navigasjonseffektivitet, relativ tidsavvik, banelengde
minimum 1 år etter CI-implantasjonsprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens av romlig orienteringsforstyrrelser hos cochleaimplantatbrukere
Tidsramme: minimum 1 år etter CI-implantasjonsprosedyren
Vurdert via to studiespesifikke screening-spørsmål og Santa Barbara Sense of Direction-spørreskjemaet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beregne andelen deltakere som oppfyller kriteriene for romorienteringsvansker. Prevalensestimatet vil bli ledsaget av et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere statistisk presisjon.
minimum 1 år etter CI-implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Hovedetterforsker: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-002123 CISPACE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere