Estudo de Orientação Espacial CI (CISPACE)
1 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efeito da Estimulação do Implante Coclear na Orientação Espacial em Utilizadores Adultos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a ativação do implante coclear afeta a orientação espacial em utilizadores de implante coclear. As principais perguntas que pretende responder são:
- A ativação do implante coclear melhora a orientação espacial?
- Esta melhoria é causada por uma melhor capacidade auditiva através do implante coclear?
Os participantes irão:
- Preencher um questionário online incluindo perguntas sobre os seus implantes cocleares e questionários clínicos sobre tonturas e orientação espacial
- Submeter-se a testes de equilíbrio e orientação espacial sob diferentes condições do implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Georgios Mantokoudis, MD
- Número de telefone: +41 316323321
- E-mail: georgios.mantokoudis@insel.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- > 18 anos
- Capacidade de cumprir com os procedimentos do estudo
- Uso de um implante coclear (unilateral ou bilateral) por um mínimo de 12 meses
- Consentimento informado, escrito e assinado
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos vulneráveis
- Défice cognitivo ou estado mental alterado que afete a participação
- Condições físicas que limitem significativamente a mobilidade (ex.: distúrbios graves da marcha ou musculoesqueléticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação no desempenho da orientação espacial em três condições de CI, medida pela tarefa de conclusão de triângulo (TCT), tarefa de orientação espacial rotacional (RSOT) e tarefa de orientação espacial virtual (VSOT).
Prazo: mínimo 1 ano após o procedimento de implantação de CI.
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Uma ANOVA de medidas repetidas será realizada para cada uma das três tarefas de orientação espacial para testar o efeito da condição de CI nas seguintes variáveis dependentes: TCT - erro de distância relativo e absoluto, erro de rotação relativo e absoluto.
RSOT - desvio angular relativo e absoluto.
VSOT - eficiência de navegação, desvio de tempo relativo, comprimento do percurso
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mínimo 1 ano após o procedimento de implantação de CI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência Pontual de Distúrbios de Orientação Espacial em Utilizadores de Implante Coclear
Prazo: mínimo de 1 ano após o procedimento de implantação do IC
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Avaliado através de duas questões de triagem específicas do estudo e do questionário Santa Barbara Sense of Direction.
Serão utilizadas estatísticas descritivas para calcular a proporção de participantes que preenchem os critérios para dificuldades de orientação espacial.
A estimativa de prevalência será acompanhada por um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão estatística.
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mínimo de 1 ano após o procedimento de implantação do IC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
- Investigador principal: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-002123 CISPACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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