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Studio sull'Orientamento Spaziale CI (CISPACE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effetto della Stimolazione dell'Impianto Cocleare sull'Orientamento Spaziale negli Utenti Adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'attivazione dell'impianto cocleare influisce sull'orientamento spaziale negli utilizzatori di impianti cocleari. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • L'attivazione dell'impianto cocleare migliora l'orientamento spaziale?
  • Questo miglioramento è causato da una migliore capacità uditiva attraverso l'impianto cocleare?

I partecipanti dovranno:

  • Compilare un questionario online che include domande sui loro impianti cocleari e questionari clinici su vertigini e orientamento spaziale
  • Sottoporsi a test di equilibrio e orientamento spaziale in diverse condizioni di funzionamento dell'impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Uso di un impianto cocleare (unilaterale o bilaterale) per almeno 12 mesi
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Individui vulnerabili
  • Deficit cognitivo o stato mentale alterato che influisce sulla partecipazione
  • Condizioni fisiche che limitano significativamente la mobilità (es. disturbi gravi dell'andatura o muscoloscheletrici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle prestazioni di orientamento spaziale attraverso tre condizioni di CI misurate dal compito di completamento triangolare (TCT), dal compito di orientamento spaziale rotazionale (RSOT) e dal compito di orientamento spaziale virtuale (VSOT).
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo la procedura di impianto CI.
Un'ANOVA a misure ripetute sarà condotta per ciascuno dei tre compiti di orientamento spaziale per testare l'effetto della condizione di CI sulle seguenti variabili dipendenti:TCT - errore di distanza relativo e assoluto, errore di rotazione relativo e assoluto. RSOT - deviazione angolare relativa e assoluta. VSOT - efficienza di navigazione, deviazione temporale relativa, lunghezza del percorso
almeno 1 anno dopo la procedura di impianto CI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza Puntuale dei Disturbi dell'Orientamento Spaziale nei Portatori di Impianto Cocleare
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo la procedura di impianto del CI
Valutato tramite due domande di screening specifiche dello studio e il questionario Santa Barbara Sense of Direction. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per calcolare la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per le difficoltà di orientamento spaziale. La stima della prevalenza sarà accompagnata da un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione statistica.
almeno 1 anno dopo la procedura di impianto del CI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Investigatore principale: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-002123 CISPACE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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