CI Rumsorienteringsstudie (CISPACE)
1 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Effekt av cochleaimplantatstimulering på rumsorientering hos vuxna användare
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om aktivering av cochleaimplantat påverkar rumsorientering hos användare av cochleaimplantat. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar aktivering av cochleaimplantatet rumsorientering?
- Orsakas denna förbättring av bättre hörsel genom cochleaimplantatet?
Deltagarna kommer att:
- Fylla i en enkät online som inkluderar frågor om deras cochleaimplantat och kliniska frågeformulär om yrsel och rumsorientering
- Genomgå balans- och rumsorienteringstester under olika cochleaimplantatförhållanden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Georgios Mantokoudis, MD
- Telefonnummer: +41 316323321
- E-post: georgios.mantokoudis@insel.ch
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Förmåga att följa studieprocedurer
- Användning av ett CI (unilateralt eller bilateralt) i minst 12 månader
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Sårbara individer
- Kognitiv nedsättning eller förändrat mentalt tillstånd som påverkar deltagandet
- Fysiska tillstånd som avsevärt begränsar rörlighet (t.ex. allvarliga gång- eller muskel- och skelettsjukdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestation för rumslig orientering över tre CI-tillstånd enligt mätning med triangelslutförandeuppgiften (TCT), rotationsrumsorienteringsuppgiften (RSOT) och virtuell rumsorienteringsuppgift (VSOT).
Tidsram: minst 1 år efter CI-implantationsproceduren.
|
En upprepad mätningar ANOVA kommer att utföras för var och en av de tre rumsliga orienteringsuppgifterna för att testa effekten av CI-tillståndet på följande beroende variabler:TCT - relativt och absolut avståndsfel, relativt och absolut rotationsfel.
RSOT - relativ och absolut vinkelavvikelse.
VSOT - navigeringseffektivitet, relativ tidsavvikelse, väglängd
|
minst 1 år efter CI-implantationsproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalens av rumsorienteringsstörningar hos cochleaimplantatanvändare
Tidsram: minst 1 år efter CI-implantationsingreppet
|
Bedöms via två studiespecifika screeningfrågor och Santa Barbara Sense of Direction-frågeformuläret.
Beskrivande statistik kommer att användas för att beräkna andelen deltagare som uppfyller kriterierna för rumsorienteringssvårigheter.
Prevalensuppskattningen kommer att åtföljas av ett 95% konfidensintervall för att kvantifiera statistisk precision.
|
minst 1 år efter CI-implantationsingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
- Huvudutredare: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-002123 CISPACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .