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CI-Räumliche Orientierungsstudie (CISPACE)

1. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekt der Cochlea-Implantat-Stimulation auf die räumliche Orientierung bei erwachsenen Nutzern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die Aktivierung eines Cochlea-Implantats die räumliche Orientierung bei Nutzern von Cochlea-Implantaten beeinflusst. Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden sollen, sind]:

  • Verbessert die Aktivierung des Cochlea-Implantats die räumliche Orientierung?
  • Wird diese Verbesserung durch ein besseres Hörvermögen durch das Cochlea-Implantat verursacht?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Online-Umfrage durchführen, die Fragen zu ihren Cochlea-Implantaten und klinische Fragebögen zu Schwindel und räumlicher Orientierung enthält
  • Gleichgewichts- und räumliche Orientierungstests unter verschiedenen Cochlea-Implantat-Bedingungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Verwendung eines CI (einseitig oder beidseitig) für mindestens 12 Monate
  • Unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schutzbedürftige Personen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder veränderter Geisteszustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Körperliche Zustände, die die Mobilität erheblich einschränken (z.B. schwere Gang- oder muskuloskelettale Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlichen Orientierungsleistung über drei CI-Bedingungen, gemessen durch die Dreiecks-Vervollständigungsaufgabe (TCT), die rotatorische räumliche Orientierungsaufgabe (RSOT) und die virtuelle räumliche Orientierungsaufgabe (VSOT).
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem CI-Implantationsverfahren.
Für jede der drei räumlichen Orientierungsaufgaben wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Auswirkung der CI-Bedingung auf die folgenden abhängigen Variablen zu testen:TCT - relativer und absoluter Distanzfehler, relativer und absoluter Rotationsfehler. RSOT - relative und absolute Winkelabweichung. VSOT - Navigationseffizienz, relative Zeitabweichung, Weglänge
mindestens 1 Jahr nach dem CI-Implantationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz räumlicher Orientierungsstörungen bei Cochleaimplantat-Trägern
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem CI-Implantationsverfahren
Beurteilt durch zwei studienspezifische Screening-Fragen und den Santa Barbara Sense of Direction-Fragebogen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, die die Kriterien für räumliche Orientierungsschwierigkeiten erfüllen. Die Prävalenzschätzung wird von einem 95%-Konfidenzintervall begleitet, um die statistische Präzision zu quantifizieren.
mindestens 1 Jahr nach dem CI-Implantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Mantokoudis, MD, InselGruppe AG
  • Hauptermittler: Thomas Sauter, MD, InselGruppe AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-002123 CISPACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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