内視鏡的泌尿器科手術後の尿路感染症を減少させるための閉鎖式膀胱洗浄（IRIS試験） (IRIS)
2026年4月1日 更新者：Nicola Pagnucci、University of Pisa
持続的膀胱洗浄を伴う内視鏡的泌尿器科手術後の尿路感染症軽減のための閉鎖式膀胱洗浄システム：無作為化比較試験（IRIS試験）
この無作為化比較試験は、閉鎖式膀胱洗浄装置が、内視鏡的泌尿器科手術を受ける患者の尿路感染症の発症率を減少させることができるかどうかを評価します。
前立腺経尿道切除術（TURP）または膀胱腫瘍経尿道切除術（TURBT）を受け、術後に持続的膀胱洗浄を必要とする患者は、閉鎖式膀胱洗浄装置または標準的な膀胱洗浄手順のいずれかに無作為に割り付けられます。
閉鎖式装置は、カテーテルシステムの完全性を維持しながら手動膀胱洗浄を可能にし、汚染と細菌尿のリスクを潜在的に減少させます。
主要評価項目は、手術後48時間から開始し、連続3日間毎日実施される尿培養によって検出される細菌尿の発症率です。
副次評価項目には、洗浄手順中の医療従事者への生物学的液体への曝露、および医療専門家が認識する洗浄装置の使用性が含まれます。
本研究は、イタリアのアツィエンダ・オスペダリエロ・ウニヴェルシタリア・ピサーナ（AOUP）で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染は、特に経尿道的切除術（TURP）や経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）などの手術後において、泌尿器科手術後の一般的な合併症です。 術後期には、血栓形成を防ぎカテーテルの開存性を維持するために、持続的膀胱洗浄が頻繁に必要となります。
しかし、手動での膀胱洗浄ではカテーテルシステムを開放する必要がある場合があり、これが汚染や尿路感染のリスクを高める可能性があります。 無菌回路を維持し感染リスクを低減する戦略として、閉鎖式洗浄システムが提案されています。
この無作為化比較試験は、カテーテルシステムを開放することなく手動洗浄を可能にする革新的な閉鎖式膀胱洗浄デバイスの有効性を評価します。
術後膀胱洗浄を必要とするTURPまたはTURBTを受けた患者は、閉鎖式デバイス群と、日常臨床で使用される標準的な膀胱洗浄法群に無作為に割り付けられました。
主要評価項目は、手術後48時間から開始し、連続3日間毎日実施する尿培養で検出される細菌尿の発生率です。 副次評価項目には、洗浄手技中の医療従事者の体液曝露、および医療専門家による構造化質問票を用いたデバイスの使用性評価が含まれます。
本研究は、イタリアのAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana（AOUP）の専門外科手術室および泌尿器科ユニットで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 内視鏡的泌尿器科手術（経尿道的切除術または経尿道的膀胱腫瘍切除術）を受ける患者
- 術後持続的膀胱洗浄を必要とする患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 術前の既存尿路感染症または細菌尿
- 尿路カテーテル挿入または膀胱洗浄に対する既知の禁忌
- 緊急手術を受ける患者
- インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖式膀胱灌流デバイス
内視鏡的泌尿器科手術を受け、術後膀胱洗浄が必要な参加者は、カテーテルシステムを開くことなく手動洗浄を可能にする閉鎖式洗浄装置を使用した膀胱洗浄を受けます。
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尿路カテーテル回路を開放することなく、膀胱洗浄と手動膀胱洗浄を容易にするために設計された閉鎖式膀胱洗浄フローセレクターです。
このデバイスにより、医療専門家は、閉鎖式無菌システムを維持しながら、洗浄、シリンジ洗浄、およびドレナージ間の流れを制御できます。
このデバイスは、内視鏡泌尿器科手術後の術後膀胱洗浄中に、三方フォーリーカテーテル、生理食塩液を備えた洗浄チューブ、および尿ドレナージバッグに接続されます。
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アクティブコンパレータ：標準膀胱洗浄
内視鏡的泌尿器科手術を受け、術後膀胱洗浄を必要とする参加者は、3方向フォーリーカテーテルと生理食塩水を用いた通常の臨床慣行に従った標準的な膀胱洗浄処置を受けます。
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術後膀胱洗浄は、三腔フォーリーカテーテルと生理食塩液を使用して、通常の臨床慣行に従って実施されます。
手動膀胱洗浄は、閉鎖式流量選択器装置を使用せず、従来の洗浄技術を用いて、臨床的に適応がある場合に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿の発症率
時間枠：術後48時間から72時間までの毎日（術後連続3日間）
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内視鏡的泌尿器科手術後48時間から開始した尿培養により検出された細菌尿の存在、および膀胱洗浄中の術後3日間連続して毎日繰り返される。
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術後48時間から72時間までの毎日（術後連続3日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者の体液への曝露
時間枠：手術から退院まで、最大5日間
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膀胱灌流手技中の漏出または生体液との接触の発生を、医療専門家が記入した構造化チェックリストを用いて記録したもの。
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手術から退院まで、最大5日間
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膀胱洗浄デバイスの使用性
時間枠：術後膀胱洗浄終了時、術後最大5日後まで
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医療専門家の膀胱灌流セレクターデバイスの知覚された使用性とユーザー体験は、5段階のリッカート尺度（1 = 強く反対、5 = 強く同意）で評価された複数の項目からなる構造化されたアンケートを用いて評価され、スコアが高いほど使用性が良好であることを示します。
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術後膀胱洗浄終了時、術後最大5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD、University of Pisa
- スタディディレクター：Lorenzo Sebastio, RN, MSN、Pisa University Hospital
- スタディディレクター：Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD、Pisa University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRIS-AOUP-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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