Slutet system för blåsirrigering för att minska urinvägsinfektioner efter endoskopisk urologisk kirurgi (IRIS-studien) (IRIS)
Slutsystem för blåsirrigation för minskning av urinvägsinfektioner efter endoskopisk urologisk kirurgi med kontinuerlig blåsirrigation: En randomiserad kontrollerad studie (IRIS-studien)
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar om ett slutet system för blåstömning kan minska förekomsten av urinvägsinfektioner hos patienter som genomgår endoskopisk urologisk kirurgi.
Patienter som genomgår transuretral resektion av prostatan (TURP) eller transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) och som kräver kontinuerlig blåstömning efter operation randomiseras till antingen ett slutet system för blåstömning eller standardprocedurer för blåstömning.
Det slutna systemet möjliggör manuella blåstömningar samtidigt som katetersystemets integritet bevaras, vilket potentiellt kan minska kontaminering och risken för bakteriuri.
Det primära utfallet är förekomsten av bakteriuri som upptäcks genom urinodlingar som utförs från 48 timmar efter operation och upprepas dagligen under tre på varandra följande dagar.
Sekundära utfall inkluderar sjukvårdspersonalens exponering för biologiska vätskor under tömningsprocedurer och användbarheten av tömningssystemet som upplevs av sjukvårdspersonal.
Studien genomfördes vid Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektioner är vanliga komplikationer efter urologisk kirurgi, särskilt efter ingrepp som transuretral resektion av prostata (TURP) och transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT). Kontinuerlig blåsirrigation krävs ofta i postoperativ period för att förhindra klumpbildning och bibehålla kateterpatens.
Men manuella blåstvättar kan kräva öppning av katetersystemet, vilket kan öka risken för kontamination och urinvägsinfektion. Slutna irrigationssystem har föreslagits som en strategi för att upprätthålla en steril krets och minska infektionsrisk.
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av en innovativ sluten-system blåsirrigationsenhet utformad för att tillåta manuella tvättar utan att öppna katetersystemet.
Patienter som genomgår TURP eller TURBT och kräver postoperativ blåsirrigation randomiserades till antingen sluten-system-enheten eller standard blåsirrigationstekniker som används i rutinmässig klinisk praktik.
Det primära utfallet är incidensen av bakteriuri upptäckt genom urinodling erhållen från 48 timmar efter operation och upprepad dagligen i tre på varandra följande dagar. Sekundära utfall inkluderar vårdpersonalens exponering för biologiska vätskor under irrigationsprocedurer och användbarheten av enheten bedömd av vårdpersonal genom ett strukturerat frågeformulär.
Studien genomfördes på operationssalarna för Specialistkirurgi och på Urologiavdelningarna vid Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår endoskopisk urologisk kirurgi (transuretral resektion av prostata eller transuretral resektion av blåstumör)
- Patienter som kräver postoperativ kontinuerlig blåsigrigation
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekommande urinvägsinfektion eller bakteriuri före operation
- Känd kontraindikation för urinkateterisering eller blåsigrigation
- Patienter som genomgår akutoperation
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slutet system för blåsirrigation
Deltagare som genomgår endoskopisk urologisk kirurgi och kräver postoperativ blåsirrigation får blåsirrigation med ett slutet irrigationssystem som är utformat för att möjliggöra manuella utspolningar utan att öppna katetersystemet.
|
Ett slutet system för urinblåseirrigationsflödesväljare utformat för att underlätta cystoklys och manuella urinblåsetvättningar utan att öppna urinkateterkretsen.
Enheten möjliggör för vårdpersonal att styra flödet mellan irrigation, spruttvättning och dränering samtidigt som ett slutet sterilt system bibehålls.
Enheten är ansluten till en trevägs Foley-kateter, irrigationsslang med saltlösning och en urindränageringspåse under postoperativ urinblåseirrigation efter endoskopisk urologisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard blåsirrigation
Deltagare som genomgår endoskopisk urologisk kirurgi och kräver postoperativ blåsirrigation får standardiserade blåsirrigationsprocedurer enligt rutinmässig klinisk praxis med en trevägs Foley-kateter och saltlösning.
|
Postoperativ blåsirrigation utförs enligt rutinmässig klinisk praxis med en trevägs Foley-kateter och saltlösning.
Manuella blåstvättar utförs när det är kliniskt indikerat med konventionella irrigationstekniker utan användning av ett slutet system med flödesväljare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakteriuri
Tidsram: Dagligen från 48 till 72 timmar efter operation (tre på varandra följande postoperativa dagar)
|
Närvaro av bakteriuri som upptäcks genom urinodling som samlas in från och med 48 timmar efter endoskopisk urologisk operation och upprepas dagligen under tre på varandra följande postoperativa dagar under blåsirrigation.
|
Dagligen från 48 till 72 timmar efter operation (tre på varandra följande postoperativa dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoarbetares exponering för biologiska vätskor
Tidsram: Från operation tills utskrivning från sjukhus, upp till 5 dagar
|
Förekomst av läckage eller kontakt med biologiska vätskor under blåsirrigationsprocedurer, registrerat med ett strukturerat checklista som fylls i av vårdpersonal.
|
Från operation tills utskrivning från sjukhus, upp till 5 dagar
|
|
Användbarheten av blåsirrigeringsenheten
Tidsram: Vid avslutad postoperativ blåsirrigation, upp till 5 dagar efter operationen
|
Hälsopersonals upplevda användbarhet och användarupplevelse av urinblåsans spolflödesväljarutrustning bedömd med hjälp av ett strukturerat frågeformulär bestående av flera punkter betygsatta på en 5-gradig Likertskala (1 = starkt ogillar, 5 = starkt gillar), där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Vid avslutad postoperativ blåsirrigation, upp till 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Studierektor: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Studierektor: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Prostatahyperplasi
- Neoplasmer i urinblåsan
- Kateterrelaterade infektioner
Andra studie-ID-nummer
- IRIS-AOUP-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .