Lukket-system blæreskylling for å redusere urinveisinfeksjoner etter endoskopisk urologisk kirurgi (IRIS-studien) (IRIS)
Lukket-system blæreirrigasjon for reduksjon av urinveisinfeksjoner etter endoskopisk urologisk kirurgi med kontinuerlig blæreirrigasjon: En randomisert kontrollert studie (IRIS-studien)
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om et lukket system for blæreirrigasjon kan redusere forekomsten av urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår endoskopisk urologisk kirurgi.
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og som krever kontinuerlig blæreirrigasjon etter operasjonen, blir tilfeldig tildelt enten et lukket system for blæreirrigasjon eller standard prosedyrer for blæreirrigasjon.
Det lukkede systemet tillater manuelle blærevaskinger samtidig som integriteten til katetersystemet opprettholdes, noe som potensielt reduserer kontaminering og risikoen for bakteriuri.
Det primære utfallsmålet er forekomsten av bakteriuri påvist gjennom urinkulturer utført fra 48 timer etter operasjonen og gjentatt daglig i tre påfølgende dager.
Sekundære utfallsmål inkluderer helsepersonells eksponering for biologiske væsker under irrigasjonsprosedyrer og brukervennligheten til irrigasjonsenheten som oppfattes av helsepersonell.
Studien ble utført ved Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) i Italia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner er vanlige komplikasjoner etter urologisk kirurgi, spesielt etter inngrep som transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transuretral reseksjon av blæresvulst (TURBT). Kontinuerlig blæreirrigasjon kreves ofte i postoperativ perioden for å forebygge dannelse av blodpropper og opprettholde kateterets gjennomstrømningsevne.
Imidlertid kan manuelle blærevaskinger kreve å åpne katetersystemet, noe som kan øke risikoen for kontaminering og urinveisinfeksjon. Lukkede irrigasjonssystemer har blitt foreslått som en strategi for å opprettholde et sterilt kretsløp og redusere infeksjonsrisiko.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten til en innovativ lukket-system blæreirrigasjonsenhet designet for å tillate manuelle vaskinger uten å åpne katetersystemet.
Pasienter som gjennomgår TURP eller TURBT og krever postoperativ blæreirrigasjon ble randomisert til enten det lukkede systemet eller standard blæreirrigasjonsteknikker som brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Primært utfall er forekomsten av bakteriuri påvist gjennom urinkultur innhentet fra 48 timer etter operasjon og gjentatt daglig i tre påfølgende dager. Sekundære utfall inkluderer helsepersonells eksponering for biologiske væsker under irrigasjonsprosedyrer og brukervennligheten til enheten vurdert av helsepersonell gjennom et strukturert spørreskjema.
Studien ble gjennomført i operasjonssalene for spesialkirurgi og i urologiavdelingene ved Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk urologisk kirurgi (transuretral reseksjon av prostata eller transuretral reseksjon av blæretumor)
- Pasienter som krever postoperativ kontinuerlig blæreirrigasjon
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende urinveisinfeksjon eller bakteriuri før operasjonen
- Kjent kontraindikasjon for urinkateterisering eller blæreirrigasjon
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket-system blæreirrigasjonsenhet
Deltakere som gjennomgår endoskopisk urologisk kirurgi og krever postoperativ blæreirrigasjon, mottar blæreirrigasjon ved hjelp av et lukket irrigasjonssystem designet for å tillate manuelle utskyllinger uten å åpne katetersystemet.
|
En lukket-system blæreirrigasjonsstrømvelger designet for å lette cystoklyse og manuelle blærevask uten å åpne urinkateterkretsen.
Enheten lar helsepersonell styre strømmen mellom irrigasjon, sprøytevask og drenering mens den opprettholder et lukket sterilt system.
Enheten er koblet til en treveis Foley-kateter, irrigasjonsslange med saltløsning og en urindreneringspose under postoperativ blæreirrigasjon etter endoskopisk urologisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard blæreirrigasjon
Deltakere som gjennomgår endoskopisk urologisk kirurgi som krever postoperativ blæreirrigasjon, mottar standard blæreirrigasjonsprosedyrer i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved bruk av en treveis Foley-kateter og saltvannsløsning.
|
Postoperativ blæreirrigasjon utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved bruk av en treveis Foley-kateter og saltvannsløsning.
Manuelle blæreskyll utføres når det er klinisk indikert ved bruk av konvensjonelle irrigasjonsteknikker uten bruk av et lukket-system flowvelgerapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriuri
Tidsramme: Daglig fra 48 til 72 timer etter operasjonen (tre påfølgende postoperative dager)
|
Tilstedeværelse av bakteriuri påvist gjennom urinkultur innsamlet fra 48 timer etter endoskopisk urologisk kirurgi og gjentatt daglig i tre påfølgende postoperative dager under blæreskylling.
|
Daglig fra 48 til 72 timer etter operasjonen (tre påfølgende postoperative dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonells eksponering for biologiske væsker
Tidsramme: Fra operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 5 dager
|
Forekomst av lekkasje eller kontakt med biologiske væsker under blæreskyllingsprosedyrer, registrert ved hjelp av en strukturert sjekkliste utfylt av helsepersonell.
|
Fra operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 5 dager
|
|
Brukbarhet av blærespyleapparatet
Tidsramme: Ved slutten av postoperativ blæreskylling, opptil 5 dager etter operasjonen
|
Helsepersonells opplevde brukervennlighet og brukeropplevelse av blæreskyllestrømvelgerenheten vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema sammensatt av flere elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig), hvor høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
Ved slutten av postoperativ blæreskylling, opptil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Studieleder: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Studieleder: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Prostatahyperplasi
- Neoplasmer i urinblæren
- Kateterrelaterte infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IRIS-AOUP-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .