Закрытая система ирригации мочевого пузыря для снижения частоты инфекций мочевыводящих путей после эндоскопических урологических операций (Исследование IRIS) (IRIS)
Замкнутая система ирригации мочевого пузыря для снижения частоты инфекций мочевыводящих путей после эндоскопических урологических операций с непрерывной ирригацией мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование (исследование IRIS)
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли закрытая система орошения мочевого пузыря снизить частоту инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших эндоскопическую урологическую операцию.
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) или трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), которым требуется непрерывное орошение мочевого пузыря после операции, случайным образом распределяются либо на использование закрытой системы орошения мочевого пузыря, либо на стандартные процедуры орошения мочевого пузыря.
Закрытая система позволяет проводить ручные промывания мочевого пузыря, сохраняя целостность катетерной системы, что потенциально снижает контаминацию и риск бактериурии.
Первичным исходом является частота бактериурии, выявленной с помощью посевов мочи, проводимых начиная с 48 часов после операции и повторяемых ежедневно в течение трех последовательных дней.
Вторичные исходы включают воздействие биологических жидкостей на медицинских работников во время процедур орошения и удобство использования системы орошения, по оценке медицинских специалистов.
Исследование проводилось в Университетской больнице Пизы (Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, AOUP), Италия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекции мочевыводящих путей являются распространёнными осложнениями после урологических операций, особенно после таких процедур, как трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРОМ). В послеоперационном периоде часто требуется непрерывное промывание мочевого пузыря для предотвращения образования сгустков и поддержания проходимости катетера.
Однако ручные промывания мочевого пузыря могут потребовать открытия катетерной системы, что может увеличить риск контаминации и инфекции мочевыводящих путей. Замкнутые системы промывания были предложены в качестве стратегии для поддержания стерильного контура и снижения риска инфицирования.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность инновационного устройства для промывания мочевого пузыря с замкнутой системой, предназначенного для проведения ручных промываний без открытия катетерной системы.
Пациенты, перенёсшие ТУРП или ТУРОМ и нуждающиеся в послеоперационном промывании мочевого пузыря, были рандомизированы либо на использование устройства с замкнутой системой, либо на стандартные техники промывания мочевого пузыря, применяемые в рутинной клинической практике.
Основным исходом является частота бактериурии, выявленной с помощью посева мочи, взятой через 48 часов после операции и повторяемой ежедневно в течение трёх последовательных дней. Вторичными исходами являются воздействие биологических жидкостей на медицинских работников во время процедур промывания, а также удобство использования устройства, оценённое медицинскими работниками с помощью структурированного опросника.
Исследование проводилось в операционных отделения специализированной хирургии и в урологических отделениях Университетской больницы Пизы (Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, AOUP), Италия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую урологическую операцию (трансуретральную резекцию простаты или трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря)
- Пациенты, требующие послеоперационного непрерывного промывания мочевого пузыря
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Ранее существовавшая инфекция мочевыводящих путей или бактериурия до операции
- Известное противопоказание к катетеризации мочевого пузыря или его промыванию
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытая система устройства для ирригации мочевого пузыря
Участники, проходящие эндоскопическую урологическую операцию, требующую послеоперационного промывания мочевого пузыря, получают промывание мочевого пузыря с использованием закрытой системы для ирригации, предназначенной для проведения ручных промываний без открытия катетерной системы.
|
Закрытая система селектора потока для орошения мочевого пузыря, предназначенная для облегчения цистоклиза и ручных промываний мочевого пузыря без размыкания цепи мочевого катетера.
Устройство позволяет медицинским работникам направлять поток между орошением, промыванием шприцем и дренажем, сохраняя закрытую стерильную систему.
Устройство подключается к трёхходовому катетеру Фолея, трубке для орошения с физиологическим раствором и мешку для сбора мочи во время послеоперационного орошения мочевого пузыря после эндоскопической урологической операции.
|
|
Активный компаратор: Стандартное промывание мочевого пузыря
Участники, проходящие эндоскопическую урологическую операцию, требующую послеоперационного орошения мочевого пузыря, получают стандартные процедуры орошения мочевого пузыря в соответствии с обычной клинической практикой с использованием трехходового катетера Фолея и физиологического раствора.
|
Послеоперационное промывание мочевого пузыря проводится в соответствии с обычной клинической практикой с использованием трехходового катетера Фолея и физиологического раствора.
Ручные промывания мочевого пузыря выполняются при наличии клинических показаний с использованием традиционных методов ирригации без применения устройства селектора потока закрытой системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бактериурии
Временное ограничение: Ежедневно с 48 до 72 часов после операции (три последовательных послеоперационных дня)
|
Наличие бактериурии, выявленное с помощью посева мочи, собранной через 48 часов после эндоскопической урологической операции и повторяемого ежедневно в течение трех последовательных послеоперационных дней во время ирригации мочевого пузыря.
|
Ежедневно с 48 до 72 часов после операции (три последовательных послеоперационных дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие биологических жидкостей на медицинских работников
Временное ограничение: С момента операции до выписки из больницы, до 5 дней
|
Возникновение утечки или контакта с биологическими жидкостями во время процедур ирригации мочевого пузыря, зарегистрированное с использованием структурированного контрольного списка, заполненного медицинскими работниками.
|
С момента операции до выписки из больницы, до 5 дней
|
|
Удобство использования устройства для ирригации мочевого пузыря
Временное ограничение: По окончании послеоперационного промывания мочевого пузыря, до 5 дней после операции
|
Воспринимаемая медицинскими работниками удобство использования и пользовательский опыт устройства для выбора потока ирригации мочевого пузыря, оцененные с помощью структурированного вопросника, состоящего из нескольких пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
По окончании послеоперационного промывания мочевого пузыря, до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Директор по исследованиям: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Директор по исследованиям: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Гиперплазия предстательной железы
- Новообразования мочевого пузыря
- Инфекции, связанные с катетером
Другие идентификационные номера исследования
- IRIS-AOUP-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .