Geschlossenes Blasenspülsystem zur Reduzierung von Harnwegsinfektionen nach endoskopischen urologischen Eingriffen (IRIS-Studie) (IRIS)
Geschlossene-System-Blasenspülung zur Reduktion von Harnwegsinfektionen nach endoskopischer urologischer Operation mit kontinuierlicher Blasenspülung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (IRIS-Studie)
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob ein geschlossenes Blasenspülungssystem die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei Patienten, die sich einer endoskopischen urologischen Operation unterziehen, reduzieren kann.
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterziehen und nach der Operation eine kontinuierliche Blasenspülung benötigen, werden entweder einem geschlossenen Blasenspülungssystem oder Standard-Blasenspülungsverfahren zufällig zugewiesen.
Das geschlossene System ermöglicht manuelle Blasenspülungen, während die Integrität des Kathetersystems erhalten bleibt, wodurch möglicherweise Kontaminationen und das Risiko von Bakteriurie reduziert werden.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Bakteriurie, die durch Urinkulturen nachgewiesen wird, die 48 Stunden nach der Operation beginnen und an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich wiederholt werden.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Exposition von Gesundheitspersonal gegenüber biologischen Flüssigkeiten während der Spülungsverfahren und die Benutzerfreundlichkeit des Spülungsgeräts, wie sie von medizinischem Fachpersonal wahrgenommen wird.
Die Studie wurde an der Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) in Italien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen sind häufige Komplikationen nach urologischen Operationen, insbesondere nach Eingriffen wie der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT). Eine kontinuierliche Blasenspülung wird in der postoperativen Phase häufig benötigt, um die Bildung von Gerinnseln zu verhindern und die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten.
Manuelle Blasenspülungen können jedoch das Öffnen des Kathetersystems erfordern, was das Risiko einer Kontamination und Harnwegsinfektion erhöhen kann. Geschlossene Spülsysteme wurden als Strategie vorgeschlagen, um einen sterilen Kreislauf aufrechtzuerhalten und das Infektionsrisiko zu verringern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines innovativen geschlossenen Blasenspülsystems, das für manuelle Spülungen entwickelt wurde, ohne das Kathetersystem zu öffnen.
Patienten, die sich einer TURP oder TURBT unterziehen und eine postoperative Blasenspülung benötigen, wurden randomisiert entweder dem geschlossenen System oder standardmäßigen Blasenspülungstechniken zugeteilt, die in der klinischen Routinepraxis angewendet werden.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Bakteriurie, die durch Urinkulturen festgestellt wird, die ab 48 Stunden nach der Operation entnommen und an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich wiederholt werden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Exposition des medizinischen Personals gegenüber biologischen Flüssigkeiten während der Spülverfahren und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts, bewertet durch medizinisches Fachpersonal mittels eines strukturierten Fragebogens.
Die Studie wurde in den Operationssälen der Fachchirurgie und in den Urologieabteilungen des Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) in Italien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten, die sich einer endoskopischen urologischen Operation unterziehen (transurethrale Resektion der Prostata oder transurethrale Resektion eines Blasentumors)
- Patienten, die eine postoperative kontinuierliche Blasenspülung benötigen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Harnwegsinfektion oder Bakteriurie vor der Operation
- Bekannte Kontraindikation für Harnkatheterisierung oder Blasenspülung
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geschlossenes System zur Blasenspülung
Teilnehmer, die sich einer endoskopischen urologischen Operation unterziehen, die eine postoperative Blasenspülung erfordert, erhalten eine Blasenspülung mit einem geschlossenen Spülsystem, das manuelle Spülungen ermöglicht, ohne das Kathetersystem zu öffnen.
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Ein geschlossenes System zur Blasenspülung mit Durchflussregler, das entwickelt wurde, um die Zystoklyse und manuelle Blasenspülungen zu erleichtern, ohne den Harnkatheterschlauch zu öffnen.
Das Gerät ermöglicht medizinischem Fachpersonal, den Durchfluss zwischen Spülung, Spritzenspülung und Drainage zu steuern, während ein geschlossenes steriles System aufrechterhalten wird.
Das Gerät wird während der postoperativen Blasenspülung nach endoskopischer urologischer Chirurgie an einen Drei-Wege-Foley-Katheter, einen Spülschlauch mit Kochsalzlösung und einen Urindrainagebeutel angeschlossen.
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Aktiver Komparator: Standard-Blasenspülung
Teilnehmer, die sich einer endoskopischen urologischen Operation unterziehen und eine postoperative Blasenspülung benötigen, erhalten Standard-Blasenspülungsverfahren gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis unter Verwendung eines dreilumigen Foley-Katheters und einer Kochsalzlösung.
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Postoperative Blasenspülung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit einem dreilumigen Foley-Katheter und Kochsalzlösung durchgeführt.
Manuelle Blasenspülungen werden bei klinischer Indikation mit konventionellen Spültechniken ohne Verwendung eines geschlossenen System-Durchflusswählergeräts durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Bakteriurie
Zeitfenster: Täglich von 48 bis 72 Stunden nach der Operation (drei aufeinanderfolgende postoperative Tage)
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Nachweis einer Bakteriurie durch Urinkultur, die ab 48 Stunden nach endoskopischer urologischer Operation entnommen und während der Blasenspülung an drei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen täglich wiederholt wurde.
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Täglich von 48 bis 72 Stunden nach der Operation (drei aufeinanderfolgende postoperative Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exposition von Gesundheitspersonal gegenüber biologischen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 5 Tagen
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Auftreten von Leckagen oder Kontakt mit biologischen Flüssigkeiten während Blasenspülungsverfahren, aufgezeichnet mithilfe einer strukturierten Checkliste, die von medizinischem Fachpersonal ausgefüllt wird.
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Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 5 Tagen
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Benutzerfreundlichkeit des Blasenspülgeräts
Zeitfenster: Am Ende der postoperativen Blasenspülung, bis zu 5 Tagen nach der Operation
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Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und das Nutzererlebnis des Blasenspülungs-Durchflussreglers durch medizinisches Fachpersonal, bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens mit mehreren Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Am Ende der postoperativen Blasenspülung, bis zu 5 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Studienleiter: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Studienleiter: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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