Irrigation Vésicale en Système Fermé pour Réduire les Infections des Voies Urinaires Après Chirurgie Urologique Endoscopique (Essai IRIS) (IRIS)
Irrigation vésicale en système clos pour la réduction des infections des voies urinaires après chirurgie urologique endoscopique avec irrigation vésicale continue : un essai contrôlé randomisé (étude IRIS)
Cet essai contrôlé randomisé évalue si un dispositif d'irrigation vésicale en système fermé peut réduire l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients subissant une chirurgie urologique endoscopique.
Les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP) ou une résision transurétrale de tumeur de la vessie (RTTV) nécessitant une irrigation vésicale continue après l'opération sont assignés au hasard à un dispositif d'irrigation vésicale en système fermé ou à des procédures d'irrigation vésicale standard.
Le dispositif en système fermé permet des lavages vésicaux manuels tout en maintenant l'intégrité du système de cathéter, réduisant potentiellement la contamination et le risque de bactériurie.
Le critère de jugement principal est l'incidence de bactériurie détectée par des cultures d'urine réalisées à partir de 48 heures après l'opération et répétées quotidiennement pendant trois jours consécutifs.
Les critères de jugement secondaires incluent l'exposition des soignants aux fluides biologiques pendant les procédures d'irrigation et la facilité d'utilisation du dispositif d'irrigation telle que perçue par les professionnels de santé.
L'étude a été menée à l'Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), en Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections urinaires sont des complications courantes après une chirurgie urologique, en particulier après des interventions telles que la résection transurétrale de la prostate (RTUP) et la résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTTV). Une irrigation vésicale continue est souvent nécessaire dans la période postopératoire pour prévenir la formation de caillots et maintenir la perméabilité de la sonde.
Cependant, les lavages vésicaux manuels peuvent nécessiter l'ouverture du système de sonde, ce qui peut augmenter le risque de contamination et d'infection urinaire. Des systèmes d'irrigation fermés ont été proposés comme stratégie pour maintenir un circuit stérile et réduire le risque d'infection.
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'un dispositif innovant d'irrigation vésicale en système fermé conçu pour permettre des lavages manuels sans ouvrir le système de sonde.
Les patients subissant une RTUP ou une RTTV nécessitant une irrigation vésicale postopératoire ont été randomisés soit au dispositif en système fermé, soit aux techniques d'irrigation vésicale standard utilisées dans la pratique clinique courante.
Le critère principal est l'incidence de la bactériurie détectée par une culture d'urine obtenue à partir de 48 heures après la chirurgie et répétée quotidiennement pendant trois jours consécutifs. Les critères secondaires incluent l'exposition des travailleurs de la santé aux fluides biologiques pendant les procédures d'irrigation et la facilité d'utilisation du dispositif évaluée par les professionnels de la santé à l'aide d'un questionnaire structuré.
L'étude a été menée dans les salles d'opération de Chirurgie Spécialisée et dans les unités d'urologie de l'Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), en Italie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients subissant une chirurgie urologique endoscopique (résection transurétrale de la prostate ou résection transurétrale de tumeur de la vessie)
- Patients nécessitant une irrigation vésicale continue postopératoire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection des voies urinaires préexistante ou bactériurie avant la chirurgie
- Contre-indication connue au cathétérisme urinaire ou à l'irrigation vésicale
- Patients subissant une chirurgie d'urgence
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de lavage vésical en système clos
Les participants subissant une chirurgie urologique endoscopique nécessitant une irrigation vésicale postopératoire reçoivent une irrigation vésicale à l'aide d'un dispositif d'irrigation en système fermé conçu pour permettre des lavages manuels sans ouvrir le système de cathéter.
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Un sélecteur de débit d'irrigation vésicale à système fermé conçu pour faciliter la cystoclyse et les lavages vésicaux manuels sans ouvrir le circuit du cathéter urinaire.
L'appareil permet aux professionnels de santé de diriger le flux entre l'irrigation, le lavage à la seringue et le drainage tout en maintenant un système stérile fermé.
L'appareil est connecté à un cathéter de Foley à trois voies, à un tube d'irrigation avec une solution saline et à un sac de drainage urinaire pendant l'irrigation vésicale postopératoire après une chirurgie urologique endoscopique.
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Comparateur actif: Irrigation vésicale standard
Les participants subissant une chirurgie urologique endoscopique nécessitant une irrigation vésicale postopératoire reçoivent des procédures d'irrigation vésicale standard conformément à la pratique clinique habituelle, en utilisant une sonde de Foley à trois voies et une solution saline.
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L'irrigation vésicale postopératoire est réalisée conformément à la pratique clinique habituelle en utilisant une sonde de Foley à trois voies et une solution saline.
Les lavages vésicaux manuels sont effectués lorsque cela est cliniquement indiqué en utilisant des techniques d'irrigation conventionnelles sans l'utilisation d'un dispositif de sélection de flux en système fermé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de bactériurie
Délai: Quotidiennement de 48 à 72 heures après la chirurgie (trois jours postopératoires consécutifs)
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Présence de bactériurie détectée par culture d'urine recueillie à partir de 48 heures après une chirurgie urologique endoscopique et répétée quotidiennement pendant trois jours postopératoires consécutifs pendant l'irrigation vésicale.
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Quotidiennement de 48 à 72 heures après la chirurgie (trois jours postopératoires consécutifs)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition des travailleurs de la santé aux fluides biologiques
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 5 jours
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Survenue de fuites ou de contact avec des fluides biologiques pendant les procédures d'irrigation vésicale, enregistrée à l'aide d'une liste de contrôle structurée remplie par des professionnels de santé.
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 5 jours
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Utilisabilité du dispositif d'irrigation vésicale
Délai: À la fin de l'irrigation vésicale postopératoire, jusqu'à 5 jours après l'opération
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L'utilisabilité perçue et l'expérience utilisateur du dispositif de sélection du débit d'irrigation vésicale par les professionnels de santé, évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré composé de plusieurs items notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord), les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité.
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À la fin de l'irrigation vésicale postopératoire, jusqu'à 5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Directeur d'études: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Directeur d'études: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Maladies génitales, sexe masculin
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- Maladies urogénitales masculines
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Tumeurs urologiques
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- Hyperplasie prostatique
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Infections liées au cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIS-AOUP-2024
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