Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięty System Płukania Pęcherza Moczowego w celu Zmniejszenia Zakażeń Układu Moczowego po Endoskopowych Zabiegach Urologicznych (Badanie IRIS) (IRIS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicola Pagnucci, University of Pisa

Zamknięty system irygacji pęcherza moczowego w celu zmniejszenia zakażeń układu moczowego po endoskopowej operacji urologicznej z ciągłą irygacją pęcherza: randomizowane badanie kontrolowane (badanie IRIS)

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zamknięty system do płukania pęcherza moczowego może zmniejszyć częstość występowania zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji urologicznej.

Pacjenci poddawani przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), którzy wymagają ciągłego płukania pęcherza po operacji, są losowo przydzielani do zamkniętego systemu do płukania pęcherza lub standardowych procedur płukania pęcherza.

Zamknięte urządzenie umożliwia ręczne płukanie pęcherza przy zachowaniu integralności systemu cewnika, potencjalnie zmniejszając zanieczyszczenie i ryzyko bakteriurii.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania bakteriurii wykrytej w posiewach moczu przeprowadzanych począwszy od 48 godzin po operacji i powtarzanych codziennie przez trzy kolejne dni.

Wyniki drugorzędowe obejmują narażenie pracowników służby zdrowia na płyny ustrojowe podczas procedur płukania oraz użyteczność urządzenia do płukania postrzeganą przez pracowników służby zdrowia.

Badanie przeprowadzono w Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg moczowych są częstymi powikłaniami po operacjach urologicznych, szczególnie po zabiegach takich jak przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) i przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT). Ciągłe płukanie pęcherza moczowego jest często wymagane w okresie pooperacyjnym, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i utrzymać drożność cewnika.

Jednak ręczne płukania pęcherza mogą wymagać otwarcia systemu cewnika, co może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia dróg moczowych. Zamknięte systemy irygacyjne zostały zaproponowane jako strategia utrzymania sterylnego obwodu i zmniejszenia ryzyka infekcji.

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność innowacyjnego urządzenia do zamkniętego płukania pęcherza, zaprojektowanego tak, aby umożliwić ręczne płukania bez otwierania systemu cewnika.

Pacjenci poddawani TURP lub TURBT wymagający pooperacyjnego płukania pęcherza zostali losowo przydzieleni do urządzenia z zamkniętym systemem lub standardowych technik płukania pęcherza stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania bakteriurii wykrytej w posiewie moczu pobranym od 48 godzin po operacji i powtarzanym codziennie przez trzy kolejne dni. Wyniki drugorzędowe obejmują narażenie pracowników służby zdrowia na płyny ustrojowe podczas procedur irygacji oraz użyteczność urządzenia ocenianą przez pracowników służby zdrowia za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Badanie przeprowadzono na salach operacyjnych Chirurgii Specjalistycznej oraz w Oddziałach Urologicznych Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) we Włoszech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani endoskopowej operacji urologicznej (przezcewkowa resekcja prostaty lub przezcewkowa resekcja guza pęcherza)
  • Pacjenci wymagający pooperacyjnego ciągłego płukania pęcherza
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zakażenie dróg moczowych lub bakteriuria przed operacją
  • Znane przeciwwskazania do cewnikowania pęcherza lub płukania pęcherza
  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do zamkniętego płukania pęcherza moczowego
Uczestnicy poddawani endoskopowej operacji urologicznej wymagającej pooperacyjnego przepłukiwania pęcherza otrzymują płukanie pęcherza przy użyciu zamkniętego systemu irygacyjnego, zaprojektowanego tak, aby umożliwiać ręczne przepłukiwania bez otwierania systemu cewnikowania.
Urządzenie: Urządzenie Przełącznika Przepływu Zamykanego Systemu Irygacji Pęcherza
Selektor przepływu zamkniętego systemu irygacji pęcherza moczowego zaprojektowany w celu ułatwienia cystoklizy i ręcznego płukania pęcherza bez otwierania obwodu cewnika moczowego. Urządzenie umożliwia personelowi medycznemu kierowanie przepływem między irygacją, płukaniem strzykawką i drenażem przy jednoczesnym utrzymaniu zamkniętego systemu sterylnego. Urządzenie jest podłączone do cewnika Foleya z trzema kanałami, rurki do irygacji z roztworem soli fizjologicznej oraz worka na mocz podczas pooperacyjnej irygacji pęcherza po endoskopowej operacji urologicznej.
Aktywny komparator: Standardowe Płukanie Pęcherza
Uczestnicy poddawani endoskopowej operacji urologicznej wymagającej pooperacyjnego płukania pęcherza otrzymują standardowe procedury płukania pęcherza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną z zastosowaniem cewnika Foleya z trzema kanałami i roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: Standardowe Płukanie Pęcherza
Płukanie pęcherza pooperacyjne wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy użyciu cewnika Foleya z trzema kanałami oraz roztworu soli fizjologicznej. Ręczne przepłukiwania pęcherza przeprowadza się w przypadku wskazań klinicznych przy użyciu konwencjonalnych technik irygacji bez zastosowania zamkniętego urządzenia selektora przepływu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteriurii
Ramy czasowe: Codziennie od 48 do 72 godzin po operacji (trzy kolejne dni pooperacyjne)
Obecność bakteriurii wykryta w badaniu posiewu moczu pobranego począwszy od 48 godzin po endoskopowym zabiegu urologicznym i powtarzanego codziennie przez trzy kolejne dni pooperacyjne podczas płukania pęcherza.
Codziennie od 48 do 72 godzin po operacji (trzy kolejne dni pooperacyjne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja pracowników służby zdrowia na płyny ustrojowe
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, do 5 dni
Występowanie przecieków lub kontaktu z płynami ustrojowymi podczas procedur płukania pęcherza moczowego, rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej wypełnianej przez pracowników służby zdrowia.
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, do 5 dni
Użyteczność urządzenia do irygacji pęcherza
Ramy czasowe: Po zakończeniu pooperacyjnego płukania pęcherza moczowego, do 5 dni po operacji
Postrzegana użyteczność i doświadczenie użytkownika w ocenie specjalistów służby zdrowia dotyczące urządzenia do regulacji przepływu irygacji pęcherza, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z wielu pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Po zakończeniu pooperacyjnego płukania pęcherza moczowego, do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
  • Dyrektor Studium: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
  • Dyrektor Studium: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS-AOUP-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj