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내시경 비뇨기과 수술 후 요로 감염을 줄이기 위한 폐쇄식 방광 세척법 (IRIS 임상시험) (IRIS)

2026년 4월 1일 업데이트: Nicola Pagnucci, University of Pisa

지속적인 방광 관류를 통한 내시경 비뇨기과 수술 후 요로감염 감소를 위한 폐쇄식 방강 관류법: 무작위 대조군 임상시험 (IRIS 연구)

이 무작위 대조 시험은 폐쇄 시스템 방광 관류 장치가 내시경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 요로 감염 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.

수술 후 지속적인 방광 관류가 필요한 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 방광 종양 경요도 절제술(TURBT)을 받는 환자는 무작위로 폐쇄 시스템 방광 관류 장치 또는 표준 방광 관류 절차에 할당됩니다.

폐쇄 시스템 장치는 카테터 시스템의 무결성을 유지하면서 수동 방광 세척을 허용하여 오염과 세균뇨 위험을 잠재적으로 감소시킵니다.

주요 결과는 수술 후 48시간부터 시작하여 연속 3일 동안 매일 반복 수행된 요 배양을 통해 감지된 세균뇨의 발생률입니다.

2차 결과에는 관류 절차 중 의료 종사자의 생물학적 체액 노출 및 의료 전문가가 인지한 관류 장치의 사용 편의성이 포함됩니다.

이 연구는 이탈리아 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana(AOUP)에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로 감염은 비뇨기과 수술 후 흔한 합병증으로, 특히 경요도적 전립선 절제술(TURP) 및 경요도적 방광 종양 절제술(TURBT)과 같은 시술 후에 발생합니다. 수술 후 혈전 형성을 방지하고 카테터 개통성을 유지하기 위해 지속적인 방광 세척이 자주 필요합니다.

그러나 수동적 방광 세척은 카테터 시스템을 열어야 할 수 있어 오염 및 요로 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 무균 회로를 유지하고 감염 위험을 줄이기 위한 전략으로 밀폐형 세척 시스템이 제안되었습니다.

본 무작위 대조 시험은 카테터 시스템을 열지 않고 수동 세척을 가능하게 하는 혁신적인 밀폐형 방광 세척 장치의 효과를 평가합니다.

수술 후 방광 세척이 필요한 TURP 또는 TURBT를 받는 환자들은 밀폐형 장치 또는 일상 임상 실무에서 사용되는 표준 방광 세척 기법 중 하나에 무작위 배정되었습니다.

주요 결과는 수술 48시간 후 시작하여 연속 3일 동안 매일 반복된 요 배양을 통해 검출된 세균뇨의 발생률입니다. 부차적 결과에는 세척 절차 중 의료 종사자의 생물학적 체액 노출 및 의료 전문가가 구조화된 설문지를 통해 평가한 장치의 사용 편의성이 포함됩니다.

본 연구는 이탈리아 Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana(AOUP)의 전문 외과 수술실 및 비뇨기과 병동에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 내시경 비뇨기과 수술(경요도 전립선 절제술 또는 경요도 방광 종양 절제술)을 받는 환자
  • 수술 후 지속적인 방세척이 필요한 환자
  • 서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 수술 전 기존 요로 감염 또는 세균뇨
  • 요도 카테터 삽입 또는 방세척에 대한 알려진 금기증
  • 응급 수술을 받는 환자
  • 동의서 작성 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄식 방광 세척 장치
내시경 비뇨기과 수술을 받는 참가자들은 요관 시스템을 열지 않고도 수동 세척을 가능하게 하는 폐쇄 시스템 세척 장치를 사용하여 방광 세척을 받습니다.
장치: 폐쇄식 방광 세척 유량 전환 장치
요도 카테터 회로를 열지 않고 낭종세척 및 수동 방광 세척을 용이하게 하도록 설계된 폐쇄식 방광 세척 유량 선택기. 이 장치는 폐쇄된 멸균 시스템을 유지하면서 관개, 주사기 세척 및 배액 사이의 흐름을 조절할 수 있도록 의료 전문가가 사용합니다. 이 장치는 내시경 비뇨기과 수술 후 수술 후 방광 관개 동안 삼중요도 카테터, 생리 식염수 관개 튜브 및 요 배액 백에 연결됩니다.
활성 비교기: 표준 방광 세척
내시경 비뇨기과 수술을 받고 수술 후 방광 세척이 필요한 참가자는 3방 폴리 카테터와 생리식염수를 사용하여 일상적인 임상 관행에 따라 표준 방광 세척 절차를 받습니다.
절차: 표준 방광 세척
세 개의 통로가 있는 폴리 카테터와 생리 식염수를 사용하여 일상적인 임상 관행에 따라 시행한 수술 후 방광 세척. 폐쇄식 유량 선택 장치를 사용하지 않고 기존의 관류 기술을 사용하여 임상적으로 필요할 때 수동 방광 세척을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균뇨 발생률
기간: 수술 후 48시간부터 72시간까지 매일 (연속된 수술 후 3일간)
내시경 비뇨기과 수술 후 48시간부터 채취한 요배양을 통해 검출된 세균뇨의 존재로, 방광 관류 중 수술 후 연속 3일 동안 매일 반복되었습니다.
수술 후 48시간부터 72시간까지 매일 (연속된 수술 후 3일간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 종사자의 생체액 노출
기간: 수술부터 퇴원까지, 최대 5일
방광 세척 절차 중 누출 또는 생물학적 체액 접촉 발생, 의료 전문가가 작성한 구조화된 체크리스트를 사용하여 기록.
수술부터 퇴원까지, 최대 5일
방광 세척 장치의 사용성
기간: 수술 후 방광 세척이 끝날 때, 수술 후 최대 5일까지
방광 관류 유량 선택기 장치에 대한 의료 전문가들의 인지된 사용성과 사용자 경험은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 평가된 다중 항목으로 구성된 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다.
수술 후 방광 세척이 끝날 때, 수술 후 최대 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

협력자

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

수사관

  • 연구 의자: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
  • 연구 책임자: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
  • 연구 책임자: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS-AOUP-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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