Irrigazione Vescicale a Sistema Chiuso per Ridurre le Infezioni del Tratto Urinario Dopo Chirurgia Urologica Endoscopica (Studio IRIS) (IRIS)
Irrigazione Vescicale a Sistema Chiuso per la Riduzione delle Infezioni delle Vie Urinarie Dopo Chirurgia Urologica Endoscopica con Irrigazione Vescicale Continua: Uno Studio Controllato Randomizzato (Studio IRIS)
Questo studio controllato randomizzato valuta se un dispositivo di irrigazione vescicale a sistema chiuso possa ridurre l'incidenza di infezioni del tratto urinario in pazienti sottoposti a chirurgia urologica endoscopica.
Pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) o resezione transuretrale di tumore vescicale (TURBT) che richiedono irrigazione vescicale continua dopo l'intervento sono assegnati casualmente a un dispositivo di irrigazione vescicale a sistema chiuso o a procedure standard di irrigazione vescicale.
Il dispositivo a sistema chiuso consente lavaggi vescicali manuali mantenendo l'integrità del sistema catetere, potenzialmente riducendo la contaminazione e il rischio di batteriuria.
L'esito primario è l'incidenza di batteriuria rilevata attraverso colture urinarie eseguite a partire da 48 ore dopo l'intervento e ripetute giornalmente per tre giorni consecutivi.
Gli esiti secondari includono l'esposizione degli operatori sanitari a fluidi biologici durante le procedure di irrigazione e l'usabilità del dispositivo di irrigazione percepita dai professionisti sanitari.
Lo studio è stato condotto presso l'Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie urinarie sono complicazioni comuni dopo interventi chirurgici urologici, in particolare dopo procedure come la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). L'irrigazione vescicale continua è spesso necessaria nel periodo postoperatorio per prevenire la formazione di coaguli e mantenere la pervietà del catetere.
Tuttavia, i lavaggi vescicali manuali possono richiedere l'apertura del sistema del catetere, il che può aumentare il rischio di contaminazione e infezione delle vie urinarie. Sistemi di irrigazione chiusi sono stati proposti come strategia per mantenere un circuito sterile e ridurre il rischio di infezione.
Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un innovativo dispositivo di irrigazione vescicale a sistema chiuso progettato per consentire lavaggi manuali senza aprire il sistema del catetere.
I pazienti sottoposti a TURP o TURBT che richiedevano irrigazione vescicale postoperatoria sono stati randomizzati al dispositivo a sistema chiuso o alle tecniche standard di irrigazione vescicale utilizzate nella pratica clinica routinaria.
L'esito primario è l'incidenza di batteriuria rilevata attraverso coltura urinaria ottenuta a partire da 48 ore dopo l'intervento e ripetuta giornalmente per tre giorni consecutivi. Gli esiti secondari includono l'esposizione degli operatori sanitari ai fluidi biologici durante le procedure di irrigazione e l'usabilità del dispositivo valutata dagli operatori sanitari attraverso un questionario strutturato.
Lo studio è stato condotto nelle sale operatorie di Chirurgia Specialistica e nelle Unità di Urologia dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia urologica endoscopica (resezione transuretrale della prostata o resezione transuretrale del tumore della vescica)
- Pazienti che richiedono irrigazione continua della vescica postoperatoria
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario preesistente o batteriuria prima dell'intervento chirurgico
- Controindicazione nota al cateterismo urinario o all'irrigazione della vescica
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per l'irrigazione vescicale a sistema chiuso
I partecipanti sottoposti a chirurgia urologica endoscopica che richiede irrigazione vescicale postoperatoria ricevono irrigazione vescicale utilizzando un dispositivo di irrigazione a sistema chiuso progettato per consentire lavaggi manuali senza aprire il sistema cateteristico.
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Un selettore di flusso per irrigazione vescicale a sistema chiuso progettato per facilitare la cistoclisi e i lavaggi vescicali manuali senza aprire il circuito del catetere urinario.
Il dispositivo consente agli operatori sanitari di dirigere il flusso tra irrigazione, lavaggio con siringa e drenaggio mantenendo un sistema sterile chiuso.
Il dispositivo viene collegato a un catetere di Foley a tre vie, a un tubo di irrigazione con soluzione salina e a una sacca di drenaggio delle urine durante l'irrigazione vescicale postoperatoria dopo un intervento urologico endoscopico.
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Comparatore attivo: Irrigazione Vescicale Standard
I partecipanti sottoposti a chirurgia urologica endoscopica che richiede irrigazione vescicale postoperatoria ricevono procedure standard di irrigazione vescicale secondo la pratica clinica di routine utilizzando un catetere di Foley a tre vie e soluzione salina.
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Irrigazione vescicale postoperatoria eseguita secondo la pratica clinica di routine utilizzando un catetere di Foley a tre vie e soluzione salina.
I lavaggi vescicali manuali vengono eseguiti quando clinicamente indicati utilizzando tecniche di irrigazione convenzionali senza l'uso di un dispositivo selettore di flusso a sistema chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di batteriuria
Lasso di tempo: Giornalmente da 48 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (tre giorni postoperatori consecutivi)
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Presenza di batteriuria rilevata mediante coltura urinaria raccolta a partire da 48 ore dopo l'intervento urologico endoscopico e ripetuta quotidianamente per tre giorni postoperatori consecutivi durante l'irrigazione vescicale.
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Giornalmente da 48 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico (tre giorni postoperatori consecutivi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione del personale sanitario a fluidi biologici
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 5 giorni
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Occorrenza di perdite o contatto con fluidi biologici durante le procedure di irrigazione vescicale, registrata utilizzando una checklist strutturata compilata da operatori sanitari.
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 5 giorni
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Usabilità del dispositivo di irrigazione vescicale
Lasso di tempo: Al termine dell'irrigazione vescicale postoperatoria, fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La percezione della usabilità e dell'esperienza utente del dispositivo selettore del flusso di irrigazione vescicale da parte dei professionisti sanitari, valutata utilizzando un questionario strutturato composto da più elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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Al termine dell'irrigazione vescicale postoperatoria, fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Direttore dello studio: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Direttore dello studio: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Iperplasia prostatica
- Neoplasie della vescica urinaria
- Infezioni correlate al catetere
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