Suljetun järjestelmän virtsarakon irtiotto vähentämään virtsatietulehduksia endoskooppisen urologisen leikkauksen jälkeen (IRIS-tutkimus) (IRIS)
Suljetun järjestelmän virtsarakon huuhdonta virtsatietulehdusten vähentämiseksi endoskopisen urologisen leikkauksen jälkeen jatkuvalla virtsarakon huuhtelulla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IRIS-tutkimus)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi, vähentääkö suljettu virtsarakon irtiottojärjestelmä virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään endoskopinen urologinen leikkaus.
Potilaat, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) ja jotka tarvitsevat jatkuvaa virtsarakon irtiottoa leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan joko suljettuun virtsarakon irtiottojärjestelmään tai vakio virtsarakon irtiottojärjestelyihin.
Suljettu järjestelmä mahdollistaa manuaaliset virtsarakon huuhtelut säilyttäen katetrijärjestelmän eheyden, mikä voi vähentää kontaminaatiota ja bakteriurian riskiä.
Ensisijainen lopputulos on bakteriurian esiintyvyys, joka havaitaan virtsaviljeluiden avulla, jotka aloitetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja toistetaan päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat terveydenhuollon työntekijöiden altistuminen biologisille nesteille irtiottojaksojen aikana sekä irtiottojärjestelmän käytettävyys terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.
Tutkimus suoritettiin Azienda Ospedaliero Universitaria Pisanassa (AOUP), Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot ovat yleisiä komplikaatioita urologisen leikkauksen jälkeen, erityisesti toimenpiteiden kuten transuraattisen eturauhasen resektion (TURP) ja transuraattisen virtsarakon kasvaimen resektion (TURBT) jälkeen. Jatkuvaa virtsarakon irrigaatiota tarvitaan usein leikkauksen jälkeisellä kaudella estämään hyytymien muodostumista ja ylläpitämään katetripatenssia.
Kuitenkin manuaaliset virtsarakon huuhtelut saattavat vaatia kateterijärjestelmän avaamista, mikä voi lisätä kontaminaation ja virtsatieinfektion riskiä. Suljetut irrigaatiojärjestelmät on esitetty strategiana steriilin piirin ylläpitämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi innovatiivisen suljetun järjestelmän virtsarakon irrigaation laitteen tehokkuutta, joka on suunniteltu mahdollistamaan manuaaliset huuhtelut avaamatta kateterijärjestelmää.
Potilaat, joille tehtiin TURP tai TURBT ja jotka vaativat leikkauksen jälkeistä virtsarakon irrigaatiota, satunnaistettiin joko suljetun järjestelmän laitteeseen tai standardiin virtsarakon irrigaatiotekniikkaan, joita käytetään rutiinikliinisessä käytännössä.
Ensisijainen lopputulos on bakteriurian ilmaantuvuus, joka havaittiin virtsaviljelystä, joka otettiin alkaen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja toistettiin päivittäin kolmen peräkkäisen päivän ajan. Toissijaisia lopputuloksia ovat terveydenhuollon työntekijöiden altistuminen biologisille nesteille irrigaatiotoimenpiteiden aikana sekä laitteen käytettävyys, jota terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat strukturoidulla kyselylomakkeella.
Tutkimus suoritettiin Italian Azienda Ospedaliero Universitaria Pisanan (AOUP) erikoisleikkaussaleissa ja urologian yksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joille suoritetaan endoskooppinen urologinen leikkaus (transuretraalinen eturauhasen resektio tai transuretraalinen virtsarakon kasvaimen resektio)
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen jatkuvaa virtsarakon suolailua
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva virtsatietulehdus tai bakteriuria ennen leikkausta
- Tunnettu kontraindikaatio virtsakatetroinnille tai virtsarakon suolailulle
- Potilaat, joille suoritetaan hätäleikkaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettuun järjestelmään perustuva virtsarakon irtio-järjestelmä
Endoskooppista urologista leikkausta tekevät potilaat, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä virtsarakon irtiottoa, saavat irtioton käyttämällä suljettujen järjestelmien irtioton laitetta, joka on suunniteltu mahdollistamaan manuaaliset pesut avaamatta katetrijärjestelmää.
|
Suljettu järjestelmä virtsarakon irtiottojen virtauksen valitsin, joka on suunniteltu helpottamaan kystoklyysiä ja manuaalisia virtsarakon pesuja avaamatta virtsakatetria.
Laite mahdollistaa terveydenhuollon ammattilaisten ohjata virtauksen irtioton, ruiskupesun ja valumisen välillä ylläpitäen samalla suljettua steriiliä järjestelmää.
Laite on kytketty kolmihaaraiseen Foley-katetriin, suolaliuoksen irtiottoletkuun ja virtsan valumispussiin endoskopisen urologisen leikkauksen jälkeisen virtsarakon irtioton aikana.
|
|
Active Comparator: Vakio virtsarakon huuhtelu
Endoskooppista urologista leikkausta tekevät osallistujat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä virtsarakon huuhtelua, saavat standardin virtsarakon huuhtelun hoitokäytäntöjen mukaisesti käyttäen kolmihaarasta Foley-katetria ja fysiologista suolaliuosta.
|
Postoperatiivinen virtsarakon suolaus suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen kolmikanavaista Foley-katetria ja fysiologista suolaliuosta.
Manuaaliset virtsarakon huuhtelut suoritetaan kliinisesti indikoidussa tapauksessa käyttäen perinteisiä suolausmenetelmiä ilman suljetun järjestelmän virtavalitsinlaitteen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriurian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäin 48–72 tunnin kuluttua leikkauksesta (kolme peräkkäistä leikkauksen jälkeistä päivää)
|
Bakteriurian esiintyminen havaittu virtsaviljelyllä, joka kerättiin alkaen 48 tunnin kuluttua endoskooppisesta urologisesta leikkauksesta ja toistettiin päivittäin kolmen peräkkäisen leikkausjälkeisen päivän ajan virtsarakon irrigaation aikana.
|
Päivittäin 48–72 tunnin kuluttua leikkauksesta (kolme peräkkäistä leikkauksen jälkeistä päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden altistuminen biologisille nesteille
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen, enintään 5 päivää
|
Virtsarakon irroitusprosessien aikana tapahtuvien vuotojen tai biologisten nesteiden kanssa tapahtuvien kosketusten esiintyminen, joka on tallennettu käyttämällä terveydenhuollon ammattilaisten täyttämää rakenteellista tarkistuslistaa.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen, enintään 5 päivää
|
|
Virtsarakon irrotuslaitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisen virtsarakon irroituksen päättyessä, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilaisten koettu käytettävyys ja käyttäjäkokemus virtsarakon irtiotto-suodatinlaitteesta arvioitiin käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka koostui useista kohdista, jotka arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Postoperatiivisen virtsarakon irroituksen päättyessä, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Opintojohtaja: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Opintojohtaja: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Virtsarakon kasvaimet
- Katetriin liittyvät infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS-AOUP-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .