Uzavřený systém irrigace močového měchýře ke snížení infekcí močových cest po endoskopické urologické operaci (studie IRIS) (IRIS)
Uzavřený systém irigace močového měchýře pro snížení infekcí močových cest po endoskopické urologické operaci s kontinuální irigací močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie IRIS)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda uzavřený systém pro irrigaci močového měchýře může snížit výskyt infekcí močových cest u pacientů podstupujících endoskopickou urologickou operaci.
Pacienti podstupující transuretrální resekci prostaty (TURP) nebo transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT), kteří vyžadují po operaci kontinuální irrigaci močového měchýře, jsou náhodně přiřazeni buď k uzavřenému systému pro irrigaci močového měchýře, nebo ke standardním postupům irrigace močového měchýře.
Uzavřený systém umožňuje manuální výplachy močového měchýře při zachování integrity katetrového systému, což potenciálně snižuje kontaminaci a riziko bakteriurie.
Primárním výsledkem je výskyt bakteriurie zjištěný pomocí kultivací moči prováděných od 48 hodin po operaci a opakovaných denně po tři po sobě jdoucí dny.
Sekundárními výsledky jsou expozice zdravotnických pracovníků biologickým tekutinám během procedur irrigace a použitelnost irrigačního systému, jak ji vnímají zdravotničtí pracovníci.
Studie byla provedena v Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) v Itálii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce močových cest jsou běžnými komplikacemi po urologických operacích, zejména po zákrocích jako transuretrální resekce prostaty (TURP) a transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT). Kontinuální irigace močového měchýře je často vyžadována v pooperačním období k prevenci tvorby sraženin a udržení průchodnosti katétru.
Ruční výplachy močového měchýře však mohou vyžadovat otevření katétrového systému, což může zvýšit riziko kontaminace a infekce močových cest. Uzavřené irigační systémy byly navrženy jako strategie pro udržení sterilního okruhu a snížení rizika infekce.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost inovativního uzavřeného systému pro irigaci močového měchýře, který je navržen tak, aby umožňoval ruční výplachy bez otevírání katétrového systému.
Pacienti podstupující TURP nebo TURBT vyžadující pooperační irigaci močového měchýře byli randomizováni buď k uzavřenému systému, nebo ke standardním technikám irigace močového měchýře používaným v běžné klinické praxi.
Primárním výsledkem je incidence bakteriurie zjištěné pomocí kultivace moči získané 48 hodin po operaci a opakované denně po tři po sobě jdoucí dny. Sekundární výsledky zahrnují expozici zdravotnických pracovníků biologickým tekutinám během irigačních procedur a použitelnost zařízení hodnocenou zdravotnickými pracovníky pomocí strukturovaného dotazníku.
Studie byla provedena na operačních sálech Specializované chirurgie a na urologických odděleních Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) v Itálii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující endoskopickou urologickou operaci (transuretrální resekci prostaty nebo transuretrální resekci nádoru močového měchýře)
- Pacienti vyžadující pooperační kontinuální výplach močového měchýře
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační infekce močových cest nebo bakteriurie
- Známá kontraindikace katetrizace močového měchýře nebo výplachu močového měchýře
- Pacienti podstupující urgentní operaci
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřený systém pro irigaci močového měchýře
Účastníci podstupující endoskopickou urologickou operaci vyžadující pooperační irigaci močového měchýře dostávají irigaci močového měchýře pomocí uzavřeného systému irigace, který je navržen tak, aby umožňoval ruční výplachy bez otevření katétrového systému.
|
Uzavřený systémový selektor průtoku pro irrigaci močového měchýře navržený k usnadnění cystoklyze a ručního výplachu močového měchýře bez otevření okruhu močového katétru.
Zařízení umožňuje zdravotnickým pracovníkům řídit tok mezi irrigací, výplachem stříkačkou a drenáží při zachování uzavřeného sterilního systému.
Zařízení je připojeno k třícestnému Foleyho katétru, irrigační hadici s fyziologickým roztokem a k odvodňovacímu sáčku na moč během pooperační irrigace močového měchýře po endoskopické urologické operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní výplach močového měchýře
Účastníci podstupující endoskopickou urologickou operaci vyžadující pooperační irrigaci močového měchýře podstupují standardní procedury irrigace močového měchýře podle běžné klinické praxe s využitím třícestného Foleyho katétru a fyziologického roztoku.
|
Pooperační irigace močového měchýře prováděná podle běžné klinické praxe pomocí třícestného Foleyho katétru a fyziologického roztoku.
Manuální výplachy močového měchýře se provádějí při klinické indikaci pomocí konvenčních technik irigace bez použití uzavřeného systému s průtokovým selektorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bakteriurie
Časové okno: Denně od 48 do 72 hodin po operaci (tři po sobě jdoucí pooperační dny)
|
Přítomnost bakteriurie zjištěná kultivací moči odebrané od 48 hodin po endoskopické urologické operaci a opakované denně po tři po sobě následující pooperační dny během výplachu močového měchýře.
|
Denně od 48 do 72 hodin po operaci (tři po sobě jdoucí pooperační dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice zdravotnických pracovníků biologickým tekutinám
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice, až 5 dnů
|
Výskyt úniku nebo kontaktu s biologickými tekutinami během procedur irigace močového měchýře, zaznamenaný pomocí strukturovaného kontrolního seznamu vyplněného zdravotnickými pracovníky.
|
Od operace až do propuštění z nemocnice, až 5 dnů
|
|
Použitelnost zařízení pro výplach močového měchýře
Časové okno: Na konci pooperační irrigace močového měchýře, až 5 dní po operaci
|
Vnímaná použitelnost a uživatelská zkušenost zdravotnických pracovníků s přístrojem pro výběr průtoku močového měchýře byla hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku složeného z více položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje lepší použitelnost.
|
Na konci pooperační irrigace močového měchýře, až 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Ředitel studie: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Ředitel studie: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Hyperplazie prostaty
- Novotvary močového měchýře
- Infekce související s katétrem
Další identifikační čísla studie
- IRIS-AOUP-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .