Lukket-system blæreirrigation for at reducere urinvejsinfektioner efter endoskopisk urologisk kirurgi (IRIS-undersøgelsen) (IRIS)
Lukket-system blæreirrigation til reduktion af urinvejsinfektioner efter endoskopisk urologisk kirurgi med kontinuerlig blæreirrigation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (IRIS-undersøgelsen)
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om et lukket-system blæreirrigeringsapparat kan reducere forekomsten af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår endoskopisk urologisk kirurgi.
Patienter, der gennemgår transuretral resektion af prostata (TURP) eller transuretral resektion af blæretumor (TURBT), som kræver kontinuerlig blæreirrigation efter operationen, bliver tilfældigt tildelt enten et lukket-system blæreirrigeringsapparat eller standard blæreirrigeringsprocedurer.
Det lukkede system tillader manuelle blæreudvaskninger, mens det opretholder integriteten af katetersystemet, hvilket potentielt reducerer kontaminering og risikoen for bakteriuri.
Det primære resultat er forekomsten af bakteriuri, der påvises gennem urinprøver, der udføres fra 48 timer efter operationen og gentages dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Sekundære resultater inkluderer sundhedspersonales eksponering for biologiske væsker under irrigationsprocedurer og anvendeligheden af irrigationsapparatet, som opfattes af sundhedsprofessionelle.
Undersøgelsen blev udført på Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) i Italien.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner er almindelige komplikationer efter urologisk kirurgi, især efter indgreb som transuretral resektion af prostata (TURP) og transuretral resektion af blæretumor (TURBT). Kontinuerlig blæreirrigation er ofte nødvendig i postoperativperioden for at forhindre dannelse af blodpropper og opretholde kateterets gennemløb.
Imidlertid kan manuel blærevaskning kræve åbning af katetersystemet, hvilket kan øge risikoen for kontaminering og urinvejsinfektion. Lukkede irrigationssystemer er blevet foreslået som en strategi for at opretholde et sterilt kredsløb og reducere infektionsrisiko.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af et innovativt lukket-system blæreirrigationsapparat, designet til at tillade manuelle vaskninger uden at åbne katetersystemet.
Patienter, der gennemgår TURP eller TURBT og kræver postoperativ blæreirrigation, blev randomiseret til enten det lukkede-system apparat eller standard blæreirrigationsteknikker anvendt i rutinemæssig klinisk praksis.
Det primære resultat er forekomsten af bakteriuri påvist gennem urinkultur opnået 48 timer efter operationen og gentaget dagligt i tre på hinanden følgende dage. Sekundære resultater omfatter sundhedsarbejderes eksponering for biologiske væsker under irrigationsprocedurer og brugervenligheden af apparatet vurderet af sundhedsfaglige gennem et struktureret spørgeskema.
Undersøgelsen blev udført i operationsstuerne på Specialistkirurgi og på Urologiafdelingerne i Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Patienter, der gennemgår endoskopisk urologisk kirurgi (transuretral resektion af prostata eller transuretral resektion af blæretumor)
- Patienter, der kræver postoperativ kontinuerlig blæreirrigation
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Forudgående urinvejsinfektion eller bakteriuri før operation
- Kendt kontraindikation mod urinkateterisering eller blæreirrigation
- Patienter, der gennemgår akutkirurgi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket-system blæreirrigationsenhed
Deltagere, der gennemgår endoskopisk urologisk kirurgi, som kræver postoperativ blæreirrigation, modtager blæreirrigation ved hjælp af et lukket-system irrigationsapparat, der er designet til at tillade manuelle udskylninger uden at åbne katetersystemet.
|
En lukket-system blæreirrigationsstrømselektor designet til at lette cystoklyse og manuelle blærevask uden at åbne urinkateterkredsløbet.
Enheden tillader sundhedspersonale at dirigere strømmen mellem irrigation, sprøjtevask og dræn, mens et lukket sterilt system opretholdes.
Enheden tilsluttes en tretrinnet Foley-kateter, irrigationsslange med saltvandsløsning og en urindrænpose under postoperativ blæreirrigation efter endoskopisk urologisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard Blæreirrigation
Deltagere, der gennemgår endoskopisk urologisk kirurgi, der kræver postoperativ blæreirrigation, modtager standard blæreirrigationsprocedurer i henhold til rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af en trevejs Foley-kateter og saltvandsopløsning.
|
Postoperativ blæreirrigation udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af en trevejs Foley-kateter og saltvandsopløsning.
Manuelle blæreudskylninger udføres, når det er klinisk indikeret, ved hjælp af konventionelle irrigationsteknikker uden brug af en lukket-system flowvælgerenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bakteriuri
Tidsramme: Dagligt fra 48 til 72 timer efter operationen (tre på hinanden følgende postoperative dage)
|
Tilstedeværelse af bakteriuri påvist via urinkultur indsamlet fra 48 timer efter endoskopisk urologisk kirurgi og gentaget dagligt i tre på hinanden følgende postoperative dage under blæreirrigation.
|
Dagligt fra 48 til 72 timer efter operationen (tre på hinanden følgende postoperative dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedspersonales eksponering for biologiske væsker
Tidsramme: Fra operation indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 5 dage
|
Forekomst af lækage eller kontakt med biologiske væsker under blæreirrigationsprocedurer, registreret ved hjælp af en struktureret tjekliste udfyldt af sundhedspersonale.
|
Fra operation indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 5 dage
|
|
Anvendeligheden af blæreirrigeringsapparatet
Tidsramme: Ved afslutning af postoperativ blæreirrigation, op til 5 dage efter operationen
|
Sundhedspersonales opfattede brugervenlighed og brugeroplevelse af urinblæreirrigations flowvælgerenheden vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema sammensat af flere elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed.
|
Ved afslutning af postoperativ blæreirrigation, op til 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Studieleder: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Studieleder: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Prostatahyperplasi
- Urinblære neoplasmer
- Kateter-relaterede infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRIS-AOUP-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig