Zártrendszerű húgyhólyag-öblítés a húgyúti fertőzések csökkentésére endoszkópos urológiai műtét után (IRIS vizsgálat) (IRIS)
Zárt rendszerű hólyagirrigáció a húgyúti fertőzések csökkentésére endoszkópos urológiai műtétek után folyamatos hólyagirrigációval: randomizált kontrollált vizsgálat (IRIS vizsgálat)
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt értékeli, hogy egy zárt rendszerű húgyhólyag-öblítő eszköz csökkentheti-e a húgyúti fertőzések előfordulását endoszkópos urológiai műtéten átesett betegekben.
A prosztata transzuretralis reszekcióján (TURP) vagy húgyhólyag-daganat transzuretralis reszekcióján (TURBT) áteső, műtét utáni folyamatos húgyhólyag-öblítést igénylő betegeket véletlenszerűen egy zárt rendszerű húgyhólyag-öblítő eszközre vagy a szokásos húgyhólyag-öblítési eljárásokra osztják be.
A zárt rendszerű eszköz lehetővé teszi a kézi húgyhólyag-öblítést a katéterrendszer integritásának megőrzése mellett, potenciálisan csökkentve a szennyeződést és a bakteriuria kockázatát.
A primer kimenet a bakteriuria előfordulása, amelyet a műtét után 48 órával kezdődő és három egymást követő napon minden nap megismételt vizelettenyésztések segítségével észlelnek.
A szekunder kimenetek közé tartozik az egészségügyi dolgozók expozíciója a biológiai folyadékoknak az öblítési eljárások során, valamint az öblítő eszköz használhatósága az egészségügyi szakemberek által észlelt módon.
A vizsgálatot Olaszországban, az Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) intézményében végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések gyakori szövődmények urológiai műtétek után, különösen olyan beavatkozások után, mint a prosztata transzurethrális reszekciója (TURP) és a hólyag daganat transzurethrális reszekciója (TURBT). A folyamatos hólyagirrigáció gyakran szükséges a posztoperatív időszakban a vérrögképződés megelőzése és a katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében.
Azonban a manuális hólyagmosások a katéterrendszer kinyitását igényelhetik, ami növelheti a szennyeződés és a húgyúti fertőzés kockázatát. A zárt irrigációs rendszereket a steril körkör fenntartásának és a fertőzési kockázat csökkentésének stratégiájaként javasolták.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli egy innovatív, zárt rendszerű hólyagirrigációs eszköz hatékonyságát, amely a katéterrendszer kinyitása nélkül teszi lehetővé a manuális mosásokat.
A TURP vagy TURBT alá esett, posztoperatív hólyagirrigációt igénylő betegeket randomizálták vagy a zárt rendszerű eszközre, vagy a rutin klinikai gyakorlatban használt szabványos hólyagirrigációs technikákra.
A primer eredmény a bakteriuria előfordulása, amelyet a műtét után 48 órával kezdődő és három egymást követő napon keresztül napi rendszerességgel ismételt vizelettenyészeten észleltünk. A másodlagos eredmények közé tartozik az egészségügyi dolgozók expozíciója a biológiai folyadékokkal az irrigációs eljárások során, valamint az eszköz használhatósága, amelyet az egészségügyi szakemberek strukturált kérdőív segítségével értékeltek.
A vizsgálatot az Olaszországban található Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP) műtőtermében és Urológiai Osztályán végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Endoszkópos urológiai műtéten áteső betegek (transzurethrális prosztatareszekció vagy transzurethrális hólyag tumorreszekció)
- Műtét utáni folyamatos hólyagirrigációt igénylő betegek
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt fennálló húgyúti fertőzés vagy bakteriuria
- Ismert ellenjavallat a húgyvezeték-katéterezéssel vagy hólyagirrigációval szemben
- Sürgősségi műtéten áteső betegek
- Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt rendszerű húgyhólyag-öblítő eszköz
A posztoperatív húgyhólyag-öblítést igénylő endoszkópos urológiai műtéten áteső résztvevők egy zárt rendszerű öblítő eszközzel kapnak húgyhólyag-öblítést, amely lehetővé teszi a manuális mosásokat a katéterrendszer megnyitása nélkül.
|
Egy zárt rendszerű húgyhólyag-öblítő áramlásválasztó, amely megkönnyíti a cisztoklizist és a kézi húgyhólyag-öblítést anélkül, hogy megnyitná a húgyvezeték-katéter körét.
Az eszköz lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy az öblítés, a fecskendős öblítés és a lefolyás közötti áramlást irányítsák, miközben zárt steril rendszert tartanak fenn.
Az eszköz egy háromutas Foley-katéterhez, sóoldattal töltött öblítőcsőhöz és egy vizeletgyűjtő zacskóhoz kapcsolódik endoszkópos urológiai műtét utáni posztoperatív húgyhólyag-öblítés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos hólyagirrigáció
A háromutas Foley-katétert és fiziológiás sóoldatot használó rutin klinikai gyakorlat szerinti szabványos hólyagirrigációs eljárást kapnak az endoszkópos urológiai műtéten átesett betegek, akiknél posztoperatív hólyagirrigáció szükséges.
|
A posztoperatív húgyhólyag-irrigáció rutin klinikai gyakorlat szerint történik háromutas Foley-katéter és fiziológiás sóoldat használatával.
A kézi húgyhólyag-öblítéseket klinikai indikáció esetén végezzük hagyományos irrigációs technikákkal, zárt rendszerű áramlásválasztó eszköz használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriuria előfordulása
Időkeret: Naponta a műtét utáni 48. és 72. óra között (három egymást követő posztoperatív napon)
|
A bakteriuria jelenléte, amelyet vizelettenyésztéssel észleltek, az endoszkópos urológiai műtéttől számított 48 óra elteltével gyűjtött vizeletből, és három egymást követő posztoperatív napon keresztül naponta megismételték a hólyagirrigáció során.
|
Naponta a műtét utáni 48. és 72. óra között (három egymást követő posztoperatív napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi dolgozók kitettsége biológiai folyadékoknak
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
Húgyhólyag-öblítési eljárások során bekövetkező szivárgás vagy biológiai folyadékkal való érintkezés előfordulása, amelyet az egészségügyi szakemberek által kitöltött strukturált ellenőrzőlista segítségével rögzítenek.
|
A műtéttől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 5 napig
|
|
A húgyhólyag-irrigációs eszköz használhatósága
Időkeret: A posztoperatív húgyhólyag-öblítés végén, legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Az orvosi szakemberek által érzékelt használhatóság és felhasználói élmény a hólyagirrigációs áramlásválasztó eszközről, amelyet egy strukturált kérdőívvel értékeltek, amely több, 5 pontos Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek) értékelt tételből áll, ahol a magasabb pontszámok a jobb használhatóságot jelzik.
|
A posztoperatív húgyhólyag-öblítés végén, legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Tanulmányi igazgató: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Yoon HY, Yang HM, Kim CH, Goo YT, Kang MJ, Lee S, Choi YW. Current status of the development of intravesical drug delivery systems for the treatment of bladder cancer. Expert Opin Drug Deliv. 2020 Nov;17(11):1555-1572. doi: 10.1080/17425247.2020.1810016. Epub 2020 Sep 4.
- Hagen S, Sinclair L, Cross S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub4.
- Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline PART II-Surgical Evaluation and Treatment. Erratum. J Urol. 2022 Mar;207(3):743. doi: 10.1097/JU.0000000000002388. Epub 2022 Mar 1. No abstract available.
- Kolawole OM, Lau WM, Mostafid H, Khutoryanskiy VV. Advances in intravesical drug delivery systems to treat bladder cancer. Int J Pharm. 2017 Oct 30;532(1):105-117. doi: 10.1016/j.ijpharm.2017.08.120. Epub 2017 Sep 1.
- Shepherd AJ, Mackay WG, Hagen S. Washout policies in long-term indwelling urinary catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 6;3(3):CD004012. doi: 10.1002/14651858.CD004012.pub5.
- Getliffe KA. Bladder instillations and bladder washouts in the management of catheterized patients. J Adv Nurs. 1996 Mar;23(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2648.1996.tb00018.x.
- GBD 2019 Benign Prostatic Hyperplasia Collaborators. The global, regional, and national burden of benign prostatic hyperplasia in 204 countries and territories from 2000 to 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2022 Nov;3(11):e754-e776. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00213-6. Epub 2022 Oct 20.
- Freier, H., Gerhards, L. M., Sondern, D., Schwenke, S., & Thielsch, M. (2022). Usability and User Experience of Medical Devices - Insights from Laypersons and Healthcare Professionals Proceedings of Mensch und Computer 2022, Darmstadt, Germany. https://doi.org/10.1145/3543758.3547534
- Kranz J, Bartoletti R, Bruyere F, Cai T, Geerlings S, Koves B, Schubert S, Pilatz A, Veeratterapillay R, Wagenlehner FME, Bausch K, Devlies W, Horvath J, Leitner L, Mantica G, Mezei T, Smith EJ, Bonkat G. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections: Summary of the 2024 Guidelines. Eur Urol. 2024 Jul;86(1):27-41. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.035. Epub 2024 May 6.
- Atkins L, Sallis A, Chadborn T, Shaw K, Schneider A, Hopkins S, Bunten A, Michie S, Lorencatto F. Reducing catheter-associated urinary tract infections: a systematic review of barriers and facilitators and strategic behavioural analysis of interventions. Implement Sci. 2020 Jul 6;15(1):44. doi: 10.1186/s13012-020-01001-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- Prosztata hiperplázia
- A húgyhólyag-daganatok
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRIS-AOUP-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .