Irrigación Vesical de Sistema Cerrado para Reducir las Infecciones del Tracto Urinario Tras Cirugía Urológica Endoscópica (Ensayo IRIS) (IRIS)
Irrigación Vesical de Sistema Cerrado para la Reducción de Infecciones del Tracto Urinario tras Cirugía Urológica Endoscópica con Irrigación Vesical Continua: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Estudio IRIS)
Este ensayo controlado aleatorio evalúa si un dispositivo de irrigación vesical de sistema cerrado puede reducir la incidencia de infecciones del tracto urinario en pacientes sometidos a cirugía urológica endoscópica.
Los pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata (RTUP) o resección transuretral de tumor vesical (RTUTV) que requieren irrigación vesical continua después de la cirugía son asignados aleatoriamente a un dispositivo de irrigación vesical de sistema cerrado o a procedimientos estándar de irrigación vesical.
El dispositivo de sistema cerrado permite lavados vesicales manuales manteniendo la integridad del sistema de catéter, reduciendo potencialmente la contaminación y el riesgo de bacteriuria.
El resultado principal es la incidencia de bacteriuria detectada mediante cultivos de orina realizados a partir de las 48 horas después de la cirugía y repetidos diariamente durante tres días consecutivos.
Los resultados secundarios incluyen la exposición del personal sanitario a fluidos biológicos durante los procedimientos de irrigación y la usabilidad del dispositivo de irrigación según la percepción de los profesionales sanitarios.
El estudio se llevó a cabo en la Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario son complicaciones comunes después de la cirugía urológica, particularmente después de procedimientos como la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la resección transuretral de tumor de vejiga (RTUV). La irrigación vesical continua se requiere con frecuencia en el período postoperatorio para prevenir la formación de coágulos y mantener la permeabilidad del catéter.
Sin embargo, los lavados vesicales manuales pueden requerir abrir el sistema del catéter, lo que puede aumentar el riesgo de contaminación e infección del tracto urinario. Se han propuesto sistemas de irrigación cerrados como una estrategia para mantener un circuito estéril y reducir el riesgo de infección.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de un innovador dispositivo de irrigación vesical de sistema cerrado diseñado para permitir lavados manuales sin abrir el sistema del catéter.
Los pacientes sometidos a RTUP o RTUV que requirieron irrigación vesical postoperatoria fueron aleatorizados para recibir el dispositivo de sistema cerrado o las técnicas estándar de irrigación vesical utilizadas en la práctica clínica rutinaria.
El resultado principal es la incidencia de bacteriuria detectada mediante urocultivo obtenido a partir de las 48 horas después de la cirugía y repetido diariamente durante tres días consecutivos. Los resultados secundarios incluyen la exposición del personal sanitario a fluidos biológicos durante los procedimientos de irrigación y la usabilidad del dispositivo evaluada por profesionales de la salud mediante un cuestionario estructurado.
El estudio se realizó en los quirófanos de Cirugía Especializada y en las Unidades de Urología de la Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes sometidos a cirugía urológica endoscópica (resección transuretral de la próstata o resección transuretral de tumor de vejiga)
- Pacientes que requieren irrigación vesical continua postoperatoria
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección del tracto urinario preexistente o bacteriuria antes de la cirugía
- Contraindicación conocida para la cateterización urinaria o la irrigación vesical
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de Irrigación Vesical de Sistema Cerrado
Los participantes sometidos a cirugía urológica endoscópica que requieren irrigación vesical postoperatoria reciben irrigación vesical mediante un dispositivo de irrigación de sistema cerrado diseñado para permitir lavados manuales sin abrir el sistema de catéter.
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Un selector de flujo de irrigación vesical de sistema cerrado diseñado para facilitar la cistoclisis y los lavados vesicales manuales sin abrir el circuito del catéter urinario.
El dispositivo permite a los profesionales sanitarios dirigir el flujo entre irrigación, lavado con jeringa y drenaje manteniendo un sistema estéril cerrado.
El dispositivo se conecta a un catéter de Foley de tres vías, a un tubo de irrigación con solución salina y a una bolsa de drenaje de orina durante la irrigación vesical postoperatoria tras cirugía urológica endoscópica.
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Comparador activo: Irrigación Vesical Estándar
Los participantes sometidos a cirugía urológica endoscópica que requieren irrigación vesical postoperatoria reciben procedimientos estándar de irrigación vesical según la práctica clínica habitual, utilizando un catéter de Foley de tres vías y solución salina.
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Irrigación vesical postoperatoria realizada según la práctica clínica habitual utilizando un catéter de Foley de tres vías y solución salina.
Los lavados vesicales manuales se realizan cuando están clínicamente indicados utilizando técnicas de irrigación convencionales sin el uso de un dispositivo selector de flujo de sistema cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bacteriuria
Periodo de tiempo: Diariamente desde 48 hasta 72 horas después de la cirugía (tres días postoperatorios consecutivos)
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Presencia de bacteriuria detectada mediante urocultivo recogido a partir de las 48 horas posteriores a la cirugía urológica endoscópica y repetido diariamente durante tres días postoperatorios consecutivos durante la irrigación vesical.
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Diariamente desde 48 hasta 72 horas después de la cirugía (tres días postoperatorios consecutivos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición del personal sanitario a fluidos biológicos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 5 días
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Ocurrencia de fugas o contacto con fluidos biológicos durante los procedimientos de irrigación vesical, registrada mediante una lista de verificación estructurada completada por profesionales sanitarios.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 5 días
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Usabilidad del dispositivo de irrigación vesical
Periodo de tiempo: Al final del riego vesical postoperatorio, hasta 5 días después de la cirugía
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La percepción de los profesionales de la salud sobre la usabilidad y la experiencia de usuario del dispositivo selector de flujo de irrigación vesical evaluada mediante un cuestionario estructurado compuesto por múltiples ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), donde puntuaciones más altas indican mejor usabilidad.
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Al final del riego vesical postoperatorio, hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Director de estudio: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Director de estudio: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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