内窥镜泌尿外科手术后封闭式膀胱冲洗降低尿路感染发生率（IRIS试验） (IRIS)
2026年4月1日 更新者：Nicola Pagnucci、University of Pisa
(IRIS研究) 一项随机对照试验：封闭式膀胱冲洗系统在连续膀胱冲洗下用于减少泌尿内镜手术后尿路感染的发生
这项随机对照试验评估了封闭式膀胱冲洗系统是否能降低接受内镜泌尿外科手术患者的尿路感染发生率。
接受经尿道前列腺电切术（TURP）或经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）且术后需要持续膀胱冲洗的患者，被随机分配使用封闭式膀胱冲洗系统或标准膀胱冲洗程序。
该封闭式系统允许进行手动膀胱冲洗，同时保持导管系统的完整性，可能减少污染和菌尿症的风险。
主要结局指标是通过术后48小时开始进行的尿培养检测出的菌尿症发生率，并连续三天每日重复检测。
次要结局指标包括医护人员在冲洗过程中接触生物体液的情况，以及医护人员对冲洗设备可用性的感知。
该研究在意大利比萨大学医院（AOUP）进行。
研究概览
详细说明
尿路感染是泌尿外科手术后常见的并发症，特别是在经尿道前列腺电切术（TURP）和经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）等手术后。 术后通常需要持续膀胱冲洗以防止血凝块形成并保持导管通畅。
然而，手动膀胱冲洗可能需要打开导管系统，这可能增加污染和尿路感染的风险。 封闭式冲洗系统被提议作为一种维持无菌回路并降低感染风险的策略。
这项随机对照试验评估了一种创新的封闭式膀胱冲洗装置的效果，该装置旨在允许在不打开导管系统的情况下进行手动冲洗。
接受TURP或TURBT并需要术后膀胱冲洗的患者被随机分配到封闭式装置或常规临床实践中使用的标准膀胱冲洗技术组。
主要结果是术后48小时开始通过尿液培养检测到的菌尿发生率，并连续三天每日重复检测。 次要结果包括冲洗过程中医护人员暴露于生物体液的情况，以及医护人员通过结构化问卷评估的设备可用性。
该研究在意大利比萨大学医院（AOUP）的专科手术室和泌尿科单位进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者
- 接受内镜泌尿外科手术的患者（经尿道前列腺切除术或经尿道膀胱肿瘤切除术）
- 需要术后持续膀胱冲洗的患者
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 术前已存在尿路感染或菌尿
- 已知存在导尿或膀胱冲洗禁忌症
- 接受急诊手术的患者
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封闭式膀胱冲洗装置
接受内窥镜泌尿外科手术并需术后膀胱冲洗的参与者，将使用封闭式冲洗装置进行膀胱冲洗，该装置设计允许在不打开导管系统的情况下进行手动冲洗。
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一种封闭式膀胱冲洗流量选择器，旨在促进膀胱冲洗和手动膀胱冲洗，无需打开导尿管回路。
该设备允许医疗专业人员在冲洗、注射器冲洗和引流之间引导流向，同时保持封闭的无菌系统。
该设备在泌尿内镜手术后进行术后膀胱冲洗时，连接至三腔Foley导尿管、带生理盐水的冲洗管和尿液引流袋。
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有源比较器：标准膀胱冲洗
接受需要术后膀胱冲洗的内镜泌尿外科手术的参与者，根据常规临床实践，使用三腔Foley导管和生理盐水进行标准膀胱冲洗程序。
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术后膀胱冲洗按照常规临床实践进行，使用三腔Foley导管和生理盐水溶液。
在临床需要时，采用传统冲洗技术进行手动膀胱冲洗，不使用封闭式流量选择装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌尿发生率
大体时间：术后48至72小时内每日一次（连续三个术后日）
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在膀胱冲洗期间，从内镜泌尿外科手术后48小时开始收集尿液培养，并连续三天每日重复检测，以发现菌尿的存在。
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术后48至72小时内每日一次（连续三个术后日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医护人员接触生物体液
大体时间：从手术到出院，最多5天
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在膀胱冲洗过程中发生渗漏或接触生物体液的情况，由医疗专业人员使用结构化检查表记录。
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从手术到出院，最多5天
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膀胱冲洗装置的使用便利性
大体时间：术后膀胱冲洗结束时，手术后最多5天内
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通过由多个项目组成的结构化问卷评估医疗保健专业人员对膀胱冲洗流量选择装置感知的可用性和用户体验，项目采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意），分数越高表明可用性越好。
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术后膀胱冲洗结束时，手术后最多5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD、University of Pisa
- 研究主任：Lorenzo Sebastio, RN, MSN、Pisa University Hospital
- 研究主任：Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD、Pisa University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRIS-AOUP-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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