Irrigação Vesical em Sistema Fechado para Reduzir Infeções do Trato Urinário após Cirurgia Urológica Endoscópica (Estudo IRIS) (IRIS)
Irrigação Vesical de Sistema Fechado para a Redução de Infeções do Trato Urinário após Cirurgia Urológica Endoscópica com Irrigação Vesical Contínua: Um Ensaio Randomizado Controlado (Estudo IRIS)
Este ensaio controlado randomizado avalia se um dispositivo de irrigação vesical de sistema fechado pode reduzir a incidência de infeções do trato urinário em pacientes submetidos a cirurgia urológica endoscópica.
Pacientes submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTUP) ou ressecção transuretral de tumor vesical (RTUTV) que necessitam de irrigação vesical contínua após a cirurgia são aleatoriamente designados para um dispositivo de irrigação vesical de sistema fechado ou para procedimentos padrão de irrigação vesical.
O dispositivo de sistema fechado permite lavagens vesicais manuais enquanto mantém a integridade do sistema de cateter, potencialmente reduzindo a contaminação e o risco de bacteriúria.
O resultado primário é a incidência de bacteriúria detetada através de culturas de urina realizadas a partir de 48 horas após a cirurgia e repetidas diariamente durante três dias consecutivos.
Resultados secundários incluem a exposição dos profissionais de saúde a fluidos biológicos durante os procedimentos de irrigação e a usabilidade do dispositivo de irrigação conforme percebida pelos profissionais de saúde.
O estudo foi conduzido no Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Itália.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infeções do trato urinário são complicações comuns após cirurgias urológicas, especialmente após procedimentos como a ressecção transuretral da próstata (RTUP) e a ressecção transuretral de tumor da bexiga (RTUTB). A irrigação vesical contínua é frequentemente necessária no período pós-operatório para prevenir a formação de coágulos e manter a permeabilidade do cateter.
Contudo, as lavagens vesicais manuais podem exigir a abertura do sistema do cateter, o que pode aumentar o risco de contaminação e infeção do trato urinário. Os sistemas de irrigação fechados têm sido propostos como uma estratégia para manter um circuito estéril e reduzir o risco de infeção.
Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia de um dispositivo inovador de irrigação vesical de sistema fechado, concebido para permitir lavagens manuais sem abrir o sistema do cateter.
Os doentes submetidos a RTUP ou RTUTB que necessitavam de irrigação vesical pós-operatória foram randomizados para o dispositivo de sistema fechado ou para as técnicas padrão de irrigação vesical utilizadas na prática clínica de rotina.
O resultado primário é a incidência de bacteriúria detetada através de cultura de urina obtida a partir das 48 horas após a cirurgia e repetida diariamente durante três dias consecutivos. Os resultados secundários incluem a exposição dos profissionais de saúde a fluidos biológicos durante os procedimentos de irrigação e a usabilidade do dispositivo avaliada pelos profissionais de saúde através de um questionário estruturado.
O estudo foi realizado nas salas de operações de Cirurgia Especializada e nas Unidades de Urologia da Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Itália.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a cirurgia urológica endoscópica (resssecção transuretral da próstata ou resseção transuretral de tumor da bexiga)
- Pacientes que necessitam de irrigação vesical contínua pós-operatória
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infeção do trato urinário pré-existente ou bacteriúria antes da cirurgia
- Contraindicação conhecida para cateterização urinária ou irrigação vesical
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Irrigação Vesical de Sistema Fechado
Os participantes submetidos a cirurgia urológica endoscópica que requer irrigação vesical pós-operatória recebem irrigação vesical utilizando um dispositivo de irrigação de sistema fechado concebido para permitir lavagens manuais sem abrir o sistema do cateter.
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Um seletor de fluxo de irrigação vesical de sistema fechado concebido para facilitar a cistoclise e as lavagens vesicais manuais sem abrir o circuito do cateter urinário.
O dispositivo permite aos profissionais de saúde direcionar o fluxo entre irrigação, lavagem com seringa e drenagem, mantendo um sistema estéril fechado.
O dispositivo é ligado a um cateter de Foley de três vias, a uma tubagem de irrigação com solução salina e a um saco de drenagem de urina durante a irrigação vesical pós-operatória após cirurgia urológica endoscópica.
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Comparador Ativo: Irrigação Vesical Padrão
Os participantes submetidos a cirurgia urológica endoscópica que requeiram irrigação vesical pós-operatória recebem procedimentos padrão de irrigação vesical de acordo com a prática clínica de rotina, utilizando um cateter de Foley de três vias e solução salina.
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Irrigação vesical pós-operatória realizada de acordo com a prática clínica rotineira utilizando um cateter de Foley de três vias e solução salina.
Lavagens vesicais manuais são realizadas quando clinicamente indicadas utilizando técnicas convencionais de irrigação sem o uso de um dispositivo seletor de fluxo de sistema fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bacteriúria
Prazo: Diariamente, desde 48 até 72 horas após a cirurgia (três dias consecutivos pós-operatórios)
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Presença de bacteriúria detetada através de cultura de urina recolhida a partir de 48 horas após cirurgia urológica endoscópica e repetida diariamente durante três dias pós-operatórios consecutivos durante irrigação vesical.
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Diariamente, desde 48 até 72 horas após a cirurgia (três dias consecutivos pós-operatórios)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição de profissionais de saúde a fluidos biológicos
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar, até 5 dias
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Ocorrência de fuga ou contacto com fluidos biológicos durante os procedimentos de irrigação vesical, registada através de uma lista de verificação estruturada preenchida por profissionais de saúde.
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Da cirurgia até à alta hospitalar, até 5 dias
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Usabilidade do dispositivo de irrigação da bexiga
Prazo: No final da irrigação vesical pós-operatória, até 5 dias após a cirurgia
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A usabilidade percecionada e a experiência do utilizador do dispositivo seletor de fluxo de irrigação da bexiga pelos profissionais de saúde, avaliadas através de um questionário estruturado composto por múltiplos itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente), com pontuações mais elevadas a indicarem melhor usabilidade.
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No final da irrigação vesical pós-operatória, até 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
- Diretor de estudo: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
- Diretor de estudo: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Hiperplasia prostática
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Infecções relacionadas a cateteres
Outros números de identificação do estudo
- IRIS-AOUP-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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