Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten-systeem Blaasirrigatie om Urineweginfecties te Verminderen na Endoscopische Urologische Chirurgie (IRIS Studie) (IRIS)

1 april 2026 bijgewerkt door: Nicola Pagnucci, University of Pisa

Gesloten-systeem Blaasirrigatie voor de Vermindering van Urineweginfecties Na Endoscopische Urologische Chirurgie Met Continue Blaasirrigatie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (IRIS Studie)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of een gesloten-systeem blaasirrigatieapparaat de incidentie van urineweginfecties kan verminderen bij patiënten die endoscopische urologische chirurgie ondergaan.

Patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of transurethrale resectie van een blaastumor (TURBT) ondergaan en na de operatie continue blaasirrigatie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan een gesloten-systeem blaasirrigatieapparaat of standaard blaasirrigatieprocedures.

Het gesloten-systeem apparaat maakt handmatige blaasspoelingen mogelijk terwijl de integriteit van het kathetersysteem behouden blijft, wat mogelijk besmetting en het risico op bacteriurie vermindert.

Het primaire eindpunt is de incidentie van bacteriurie die wordt gedetecteerd via urinekweken die 48 uur na de operatie worden uitgevoerd en gedurende drie opeenvolgende dagen dagelijks worden herhaald.

Secundaire eindpunten omvatten blootstelling van zorgverleners aan biologische vloeistoffen tijdens irrigatieprocedures en de bruikbaarheid van het irrigatieapparaat zoals ervaren door zorgprofessionals.

De studie werd uitgevoerd bij Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties zijn veelvoorkomende complicaties na urologische chirurgie, met name na ingrepen zoals transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en transurethrale resectie van blaastumor (TURBT). Continu blaasspoelen is vaak nodig in de postoperatieve periode om stolselvorming te voorkomen en de katheterdoorgankelijkheid te behouden.

Handmatige blaasspoelingen vereisen echter mogelijk het openen van het kathetersysteem, wat het risico op besmetting en urineweginfectie kan verhogen. Gesloten spoelsystemen zijn voorgesteld als strategie om een steriel circuit te behouden en het infectierisico te verminderen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van een innovatief gesloten systeem voor blaasspoeling, ontworpen om handmatige spoelingen mogelijk te maken zonder het kathetersysteem te openen.

Patiënten die TURP of TURBT ondergingen en postoperatief blaasspoeling nodig hadden, werden gerandomiseerd naar het gesloten-systeemapparaat of standaard blaasspoelingstechnieken die in de routine klinische praktijk worden gebruikt.

De primaire uitkomst is de incidentie van bacteriurie gedetecteerd via urinekweek verkregen vanaf 48 uur na de operatie en dagelijks herhaald gedurende drie opeenvolgende dagen. Secundaire uitkomsten omvatten blootstelling van zorgverleners aan biologische vloeistoffen tijdens spoelprocedures en de bruikbaarheid van het apparaat beoordeeld door zorgprofessionals via een gestructureerde vragenlijst.

De studie werd uitgevoerd in de operatiekamers van Specialist Surgery en in de Urologie-eenheden van Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Italië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die endoscopische urologische chirurgie ondergaan (transurethrale resectie van de prostaat of transurethrale resectie van blaastumor)
  • Patiënten die postoperatieve continue blaasspoeling nodig hebben
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgaande urineweginfectie of bacteriurie vóór de operatie
  • Bekende contra-indicatie voor blaaskatheterisatie of blaasspoeling
  • Patiënten die spoedoperaties ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten-systeem blaasspoelapparaat
Deelnemers die een endoscopische urologische ingreep ondergaan waarbij postoperatieve blaasspoeling nodig is, krijgen blaasspoeling met een gesloten spoelsysteem dat is ontworpen om handmatige spoelingen mogelijk te maken zonder het kathetersysteem te openen.
Apparaat: Gesloten systeem blaasspoeling stromingsschakelaar apparaat
Een gesloten-systeem blaasirrigatie-stroomselector ontworpen om cystoclyse en handmatige blaasspoelingen te vergemakkelijken zonder het urinekathetercircuit te openen. Het apparaat stelt zorgprofessionals in staat om de stroom te regelen tussen irrigatie, spuitspoeling en drainage terwijl een gesloten steriel systeem behouden blijft. Het apparaat wordt aangesloten op een drieweg-Foleykatheter, irrigatieslang met zoutoplossing en een urinedrainagezak tijdens postoperatieve blaasirrigatie na endoscopische urologische chirurgie.
Actieve vergelijker: Standaard Blaasspoeling
Deelnemers die een endoscopische urologische ingreep ondergaan waarbij postoperatieve blaasspoeling nodig is, krijgen standaard blaasspoelingsprocedures volgens de gebruikelijke klinische praktijk met behulp van een drieweg Foley-katheter en zoutoplossing.
Procedure: Standaard blaasspoeling
Postoperatieve blaasspoeling wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk met behulp van een drie-wegs Foley-katheter en zoutoplossing. Handmatige blaasspoelingen worden uitgevoerd wanneer klinisch geïndiceerd met behulp van conventionele spoeltechnieken zonder gebruik van een gesloten-systeem stromingsselectieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriurie
Tijdsspanne: Dagelijks van 48 tot 72 uur na de operatie (drie opeenvolgende postoperatieve dagen)
Aanwezigheid van bacteriurie vastgesteld via urinekweek verzameld vanaf 48 uur na endoscopische urologische chirurgie en dagelijks herhaald gedurende drie opeenvolgende postoperatieve dagen tijdens blaasspoeling.
Dagelijks van 48 tot 72 uur na de operatie (drie opeenvolgende postoperatieve dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling van zorgmedewerkers aan biologische vloeistoffen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen
Voorkomen van lekkage of contact met biologische vloeistoffen tijdens blaasspoelingsprocedures, vastgelegd met een gestructureerde checklist die door zorgprofessionals is ingevuld.
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 5 dagen
Gebruiksvriendelijkheid van de blaasspoelapparatuur
Tijdsspanne: Aan het einde van de postoperatieve blaasspoeling, tot 5 dagen na de operatie
De ervaren bruikbaarheid en gebruikerservaring van de blaasspoelingsstroomselector door zorgprofessionals, beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst bestaande uit meerdere items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens, 5 = sterk eens), waarbij hogere scores betere bruikbaarheid aangeven.
Aan het einde van de postoperatieve blaasspoeling, tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicola Pagnucci, RN, MSN, PhD, University of Pisa
  • Studie directeur: Lorenzo Sebastio, RN, MSN, Pisa University Hospital
  • Studie directeur: Salvatore Pagliaro, RN, MSN, PhD, Pisa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIS-AOUP-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren