選択的手術を受ける小児患者における全身麻酔導入のためのHSK3486（シペポフォール）静注用乳剤

対象者選定基準:

- 1. 選択的気管内挿管を要する手術を受ける対象者。 2. 男性または女性、年齢≧3歳かつ＜18歳、ASA-PS I～IV。3. 妊娠可能なすべての女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性であること。 さらに、妊娠可能な女性は、同意時から研究薬投与後30日まで避妊（コンドーム、子宮内避妊具[IUD]、禁欲など）を使用することに同意しなければならない。

4. 対象者は研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できること。

除外基準:

• 1. 緊急手術、または手術中の緊急治療を必要とする、または治験責任医師の判断により輸血を必要とする対象者。

  2. 深い鎮静／全身麻酔の禁忌、または鎮静／全身麻酔への有害反応の既往歴。

  3. プロポフォール注射剤の添加物、シペポフォール注射用乳剤の添加物（大豆油、グリセロール、トリグリセリド、卵黄レシチン、オレイン酸ナトリウムおよび水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン系、オピオイド系、ロクロニウム、アトロピンおよびそれらの有効成分に対するアレルギーが知られている、またはプロポフォールの禁忌がある対象者。

  4. スクリーニング／ベースライン前に鎮静／麻酔のリスクを高める重篤な全身性疾患の既往歴または所見があり、治験責任医師が参加不適当と判断した対象者: 5. スクリーニング前／時に気道管理リスクがある対象者。 6. スクリーニング前1か月以内にいかなる薬剤の臨床試験に参加した対象者。

  7. 妊娠可能な女性（初潮後）で、研究期間全体を通じて避妊を使用する意思がない者。

  8. 治験責任医師が何らかの理由で本研究に不適当と判断した対象者。