HSK3486 (Cipepofol) Injekterbar Emulsjon for Induksjon av Generell Anestesi hos Pediatriske Pasienter som Gjennomgår Elektiv Kirurgi
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, propofol-kontrollert, fase 3b klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 (Cipepofol) injiserbar emulsjon for induksjon av generell anestesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
Hovedformålet er å vurdere om cipepofol ikke er underlegen propofol når det gjelder vellykket induksjon av generell anestesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltakere som gjennomgår elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon. 2. Menn eller kvinner, alder ≥3 og <18 år, med ASA-PS I til IV. 3. For alle kvinner i fruktbar alder, negativ graviditetstest ved screening og basislinje. I tillegg må kvinner i fruktbar alder samtykke til å bruke prevensjon (som kondom, spiral [IUD], avholdenhet) fra samtykketidspunktet til 30 dager etter studiemedisinadministrasjon.
4. Deltakere må kunne følge studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger.
Eksklusjonskriterier:
1. Deltakere hvis kirurgi er akutt, eller som trenger akutt behandling under kirurgien, eller som trenger transfusjon basert på forskerens vurdering.
2. Kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi eller historie med bivirkninger ved sedasjon/generell anestesi.
3. Deltakere kjent for å være allergiske mot hjelpestoffer i propofol-injeksjon, hjelpestoffer i cipepofol-injeksjonsemulsjon (soyabønneolje, glyserol, triglycerid, egglecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rocuronium, atropin og deres aktive ingredienser; og å ha kontraindikasjoner mot propofol.
4. Deltakere med historie eller tegn på alvorlige systemiske sykdommer som øker risikoen for sedasjon/anestesi før screening/basislinje og ansett som uegnet for deltakelse av forskeren: 5. Deltakere med luftveisadministrasjonsrisiko før/ved screening. 6. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av noe legemiddel innen 1 måned før screening.
7. Kvinner i fruktbar alder (dvs. post-menarche) som ikke ønsker å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.
8. Deltakere uegnet for denne studien av enhver grunn etter forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSK3486
HSK3486 for induksjon av generell anestesi.
|
HSK3486 for induksjon av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol for induksjon av generell anestesi.
|
Propofol for induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for GA-induksjon
Tidsramme: Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opp til 5 minutter)
|
En vellykket GA-induksjon vil oppfylle begge følgende betingelser:
|
Fra start av legemiddeladministrasjon til MOAA/S ≤1 (opp til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere (6–17 år) med noen form for smerte på injeksjonsstedet (mild, moderat, alvorlig) på tidspunktet for legemiddeladministrasjon på NRS ≥1.
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Injeksjonsstedssmerte vurderes verbalt under administrering av studiemedisin ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Opptil 8 timer
|
|
Andelen av forsøkspersoner (3–5 år gamle) med smerter på injeksjonsstedet (lette, moderate, alvorlige) ved legemiddeladministrering på FPS-R ≥2.
Tidsramme: Opptil 8 timer
|
Injeksjonsstedssmerte vurderes under administrering av studiemedikament ved hjelp av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), en skala som bruker en rekke ansikter fra glad (ingen smerte, 0) til trist (verste smerte, 10) for å vurdere smerte hos forsøkspersoner 3-5 år gamle.
|
Opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK3486-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .