Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK3486 (Cipepofol) Injektionsemulsion til induktion af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

29. marts 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, propofol-kontrolleret, fase 3b klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HSK3486 (Cipepofol) injicerbar emulsion til induktion af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Denne multicenterede, randomiserede, dobbeltblindede, propofol-kontrollerede fase 3b-studie inkluderer pædiatriske patienter i alderen 3-17 år, som skal gennemgå planlagt kirurgi med endotrakeal intubation. Hovedformålet er at evaluere, om cipepofol ikke er ringere end propofol i succesraten for induktion af generel anæstesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår planlagt kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Deltagere, der gennemgår planlagt kirurgi, der kræver endotracheal intubation. 2. Mænd eller kvinder i alderen ≥3 og <18 år med ASA-PS I til IV. 3. For alle kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening og baseline. Desuden skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge prævention (såsom kondom, spiral [IUD], afholdenhed) fra samtykketidspunktet indtil 30 dage efter studielægemiddeladministrationen.

4. Deltagere skal være i stand til at overholde studiebesøgsskemaet og fuldføre alle studieundersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Deltagere, hvis kirurgi er akut, eller som har brug for akut behandling under kirurgien, eller som har brug for transfusion baseret på undersøgelseslederens vurdering.

    2. Kontraindikationer mod dyb sedation/GA eller en historie med bivirkninger til sedation/GA.

    3. Deltagere, der er kendt for at være allergiske over for hjælpestoffer i propofol-injektion, hjælpestoffer i cipepofol-injektionsemulsion (sojabønneolie, glycerol, triglycerid, æggelekithin, natriumoleat og natriumhydroxid), benzodiazepiner, opioider, rocuronium, atropin og deres aktive ingredienser; og som har kontraindikationer mod propofol.

    4. Deltagere med historie eller tegn på alvorlige systemiske sygdomme, der øger risikoen for sedation/anæstesi før screening/baseline og anses for uegnede til deltagelse af undersøgelseslederen: 5. Deltagere med risiko for luftvejsbehandling før/ved screening. 6. Deltagere, der har deltaget i kliniske studier af ethvert lægemiddel inden for 1 måned før screening.

    7. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche), der ikke er villige til at bruge prævention i hele studieperioden.

    8. Deltagere, der af enhver grund anses for uegnede til dette studie af undersøgelseslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK3486
HSK3486 til induktion af generel anæstesi.
Medicin: HSK3486
HSK3486 til induktion af generel anæstesi.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol til induktion af generel anæstesi.
Medicin: propofol
Propofol til induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for GA-induktion
Tidsramme: Fra starten af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)

En vellykket GA-induktion vil opfylde begge følgende betingelser:

  1. Induktionssucces (MOAA/S ≤1) efter administration af undersøgelsesmedicinen, og
  2. Én eller færre top-up-doser kræves uden brug af redningsmedicin.
Fra starten af lægemiddeladministration til MOAA/S ≤1 (op til 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner (6-17 år) med eventuel injektionsstedsmerte (mild, moderat, svær) på tidspunktet for lægemiddeladministration på NRS ≥1.
Tidsramme: Op til 8 timer
Injektionsstedssmerte vurderes verbalt under undersøgelsesmedicinadministration ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Op til 8 timer
Andelen af forsøgspersoner (3-5 år gamle) med nogen form for injektionsstedssmerte (let, moderat, svær) på tidspunktet for lægemiddeladministration på FPS-R ≥2.
Tidsramme: Op til 8 timer
Injektionsstedssmerte evalueres under studielægemiddeladministration ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), en skala, der bruger en række ansigter fra glad (ingen smerte, 0) til trist (værst tænkelige smerter, 10) til at evaluere smerter hos forsøgspersoner på 3-5 år.
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK3486-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med HSK3486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner